AI 기반 알츠하이머 치매 조기 진단 솔루션을 개발하는 스타트업에서 소프트웨어 의료기기 인허가(RA Manager) 업무를 담당해 주실 분을 찾고 있습니다.

• 국내 및 해외 소프트웨어 의료기기 인허가 관련 RA 업무 • 혁신 의료기기 일반 / 통합 심사 평가 관련 업무 • 기타 통상적인 운영에 부수되는 업무 등

• 3년 이상 관련 경력 • 인허가 관련 대응, 심사를 위한 문서 패키지 준비 경험 • 영어 communication 역량 • 소프트웨어 의료기기 인허가 경험 우대 • 미국 FDA 510(k) 또는 유럽 CE 실무 경험 우대