안녕하세요, (주)프로써치코리아 김수경 컨설턴입니다. 재활 및 헬스케어 웨어러블 로봇 분야에서 전 세계적으로 가장 우수한 기술력을 보유하고 있는 채용사 를 모십니다. 채용사는 인공지능(AI) 및 로봇공학 분야에서 최첨단 기술을 선보이며, 특히 의료 및 산업 분야에서 놀라운 성과를 이루어내며, 의학과 공학을 결합한 고유기술로 웨어러블 로봇을 개발하였습니다. 또한, 산업용 로봇도 제공하여 제조 및 물류 분야에서의 생산성과 효율성을 극대화하고 있습니다. 이러한 로봇들은 고도의 정밀성을 자랑하며, 작업 환경을 개선하고 인력의 부담을 줄여줍니다. 채용사는 단순히 기술적인 혁신에 그치지 않고, 인간의 삶의 질을 향상시키기 위해 헌신하고 있는 기업입니다. 지속 가능한 미래를 위해 노력하며, 사회적 책임을 다하는 기업 문화를 가지고 있습니다. Recreating Human Ability with Technology! 사람과 함께하는 로봇기업 그리고 현재보다 미래가 기대되는 채용사에서 글로벌을 무대로 회사와 함께 성장하시는 부분은 어떠신지요.

• 의료기기 품목허가 및 신고 (KFDA / MFDS) • 기술문서(기술문서심사자료, STED, QMS 등) 작성 및 대응 • CE MDR 인증 절차 수행 및 기술문서 갱신, Notified Body 대응 • 미국 FDA 510(k) 또는 De Novo 등 인허가 전략 수립 및 진행 • 글로벌 인허가 전략 수립 및 프로젝트 매니지먼트 • 외부 감사 대응, 리스크 분석, 변경관리 등의 RA 관련 업무 전반 • 유관 부서 (R&D, 품질, 생산 등)와 협업 및 커뮤니케이션

• 학사 이상 (생명과학, 바이오, 전자, 기계 등 관련 전공 우대) • 의료기기 Regulatory Affairs 관련 실무 경력 3년 이상 • MFDS(KFDA) 품목허가 및 기술문서 작성 실무 경험 필수 • 아래 중 1개 이상 실무 경험자 • - CE MDR 인증 경험 (기술문서 작성, NB 대응 포함) • - FDA 인허가 경험 (510(k), Q-submission 등) • 의료기기 품질경영시스템(QMS, ISO 13485)에 대한 이해

서류전형->1차 실무면접-> 2차 대표이사 면접