Top-tier포트폴리오사 글로벌 메디컬테크기업 RA (Regulatory Affairs)

1. 전자/전기 의료기기 및 의료용품의 FDA 510(k), CE(MDR) 인허가 업무 수행 (기술문서 작성, 제출, 보완 대응) 2. FDA 및 EU MDR 규제 요구사항 분석, 인허가 전략 수립 및 실행 3. 인허가 기술문서(Technical File, STED 등) 작성 및 관리 4. 규제기관(FDA, Notified Body 등) 대관 업무 및 커뮤니케이션 5. 인허가 일정 관리 및 유관부서(R&D, 생산) 간 협업 조율 6. 인허가 관련 사후관리 (변경허가, 갱신, 사후감시 보고 등)

1. 경력: 의료기기 RA 유관 경력 3~5년 이상 2. 영어: Fluent 수준 필수★ (규제기관 및 해외 파트너와의 업무 커뮤니케이션)★ 3. FDA 510(k) 또는 CE(MDD/MDR) 인허가 프로세스를 직접 수행한 경험 보유 (최소 1건 이상) 4. 인허가 기술문서(Technical Documentation) 작성 및 검토 역량 [우대사항] 1. 의료기기 RA 전문가 자격증 보유자 (2급) 2. FDA 510(k) Clearance 및 CE(MDR) 인증을 동시에 수행한 경험 3. 전자/전기 의료기기 EMC, 전기안전 시험 관련 업무 경험 4. ISO 13485 심사 대응 경험, 해외 심사원 대응 경험 5. MFDS(식약처) 인허가(3~4등급) 경험 보유 시 우대 6. 의료기기 GMP 심사 대응 경험자

서류-1,2차 면접