EXoPERT 엑소퍼트(EXoPERT)는 액체생검 기반 체외진단 기술을 개발하는 기업으로, “Small details, Big impact”라는 슬로건 아래, 엑소좀(Exosome) 분석 기술, 라만 분광법(SERS), 그리고 AI 기반 분석 소프트웨어를 융합하여 암의 조기진단과 예후 모니터링을 가능하게 하는 혁신적인 진단 솔루션을 개발하고 있습니다. 우리는 복잡한 생물학적 신호를 효율적으로 측정하고, 기존 방식보다 더 빠르고 정확한 결과를 제공하는 차세대 진단 시스템을 만들고 있습니다. 공고 소개 제품의 ‘시장 진입’을 이끌 Regulatory Affairs 및 임상 시험 관리 전문가 이 포지션은 다음과 같은 미션을 함께 수행하게 됩니다: 혁신적인 진단 기술의 국내외 인허가 및 인증 전략 수립 초기 제품 설계부터 상용화까지 전 단계에서의 규제 요건 반영 병원 및 CRO와의 협업을 통한 임상 시험 관리 MFDS, FDA 등 다양한 국가의 규제에 대응하는 글로벌 확장 기반 마련

• 인허가(RA) 관리 - 체외진단 및 디지털 의료기기의 국내 인허가(MFDS) 전략 수립 및 실행 - 품목신고 및 허가 관련 문서 작성 및 기관 대응 - 해외 인허가 준비 및 문서 관리 - 제품 개발 단계별 규제 요건 반영을 위한 유관 부서 협업 - 사후 규제 대응: 변경 보고/허가, 규제기관 커뮤니케이션 등 • 임상시험 기획 및 운영 - 국내외 임상시험계획(IRB 등) 수립 및 병원/기관 협의 - CRO, 시험검사기관 등과의 문서 및 일정 조율 - 임상시험 관련 자료 기록 및 모니터링 관리

• 학력 : 학사 이상 (인허가, 의공학, 생명과학, 간호학, 약학 등 관련 전공) • 경력 : 의료기기/체외진단기기 인허가 경력 3년 이상 • MFDS 품목허가 및 기술문서 작성 경험자 • 의료기기 관련 법령에 대한 이해 • 커뮤니케이션 및 문서 작성 능력 우수한 분

• 소프트웨어 기반 체외진단 의료기기(SaMD) 및 디지털 의료기기 인허가 경험 • 해외 인허가 경험자 • 임상시험계획서(IRB) 및 병원/CRO 협업 경험자 • 영어 문서 독해 및 커뮤니케이션 능력 • 스타트업 또는 벤처 환경에서의 규제/임상 복합 업무 경험을 보유한 자

1. 서류 전형 2. 실무진 및 임원 면접 3. 최종 합격