안녕하세요 글로벌 서치펌 프로써치코리아 입니다 바이오벤처 회사에서 RA Manager(차장~이사급)를 채용 하고 있으니 역량 있는 분 들의 많은 관심 바랍니다 고객사는 confidential 이지만, 지원해주시면 자세한 안내를 드리도록 하겠습니다

[직무개요] 내년 초에 신속 승인 신청을 앞두고 있어서, 식약처와 소통할 수 있는 RA Mgr. 을 처음 찾는 것입니다. 국내 신약 허가 전과정을 리드하는 포지션. 식약처 및 산하 기관과의 전략적 커뮤니케이션을 주도하고, IND/임상, NDA/변경허가, 희귀의약품·우선심사 등 신속 제도 활용까지 포함한 통합 허가 전략을 수립·실행 이미 회사측에서는 NDA 자체에 대해서도 거의 다 준비는 되어 있기에, 가셔서 업무가 아주 번거롭거나 힘들지는 않을 것입니다. 즉, 서류 미비한 점이 있거나, 데이터 미비한 것이 있으면 식약처와 잘 소통해서 문제 해결 잘 해 나갈 수 있는 분을 원합니다. 현재 임상 상태가 매우 좋기에, 신약의 전체 Process를 다 경험할 수 있슴 [주요업무] - 허가 전략 수립: 국내 개발 품목에 대한 Regulatory Roadmap 설계 - 대관/대응 리드: 식약처 사전상담·보완질의(RFI)·대면회의·심사 자문위원회 전 과정 총괄 및 Q&A 패키지 작성·협상 - 제출·심사 관리: IND(임상시험계획 승인), NDA, 변경허가, 시판 후 조건 등 eCTD(CTD M1–5) 기준의 문서 기획·퍼블 리싱· 타임라인 관리 - 이슈 매니지먼트: 심사 중 CMC/임상·통계/비임상/안전성 이슈의 리스크 분석–시나리오-커뮤니케이션 설계 및 해결 - 신속·특례 트랙: 우선심사, 조건부허가, 희귀의약품 지정, 제도 활용 및 적격성 검토

- 경력: 차장~ 이사급 : 최소 경력 최소 6,7년 ~ 20년 정도까지 넓게 보지만, best 는 8년~15년 정도가 좋긴 합니다.(이사급 경력 15년 이상) 아래 1~3번 중 1개는 반드시 갖추어야 하며,(예를 들어, 1번 2번 성격의 회사가 아닌, 일반(소규모) 바이오 회사 경력자이면 Small molecule 경험은 반드시 있으셔야 합니다.) 4번은 정성적으로 가장 중요한 요소이고, 1~3번은 하나라도 해당되면 Prefer 라고 생각하시면 됩니다. 1. 큰 국내 제약사에서 NDA 준비 및 제출 경험을 직 간접으로 한 분 또는 2. 외자사에서 NDA 제출 경험 또는 3. Small molecule 경험 4. 식약처와 메인으로 허가 관련 소통 경험이 많은 분 (이게 제일 중요)

서류전형_면접_처우협의_최종합격