글로벌 시장에서 안정적으로 성장하고 있는 국내 덴탈 의료기기사에서 RA담당자를 채용 중에 있습니다. 전기가 통하는 의료기기 RA를 경험하신 분으로 찾고 있으며, 관심 있으신 분들의 많은 지원 부탁 드리겠습니다.

• US FDA 510(k) 관련 업무 • 회사의 정책에 맞는 규제 관련 전략 조율 • 국제 규제 요건 모니터링 및 보고 • 제품 전반에 대한 규제 이슈 예측 및 방향성 제안 • 외부 규제 관련자들과 커뮤니케이션 수행 • 라이센스 등록 및 유지 관리

• 관련 경력 6년 이상자 • 학사 학위 이상 보유자 • 전자 의료기기 경험자 • 의료기기 표준 및 규정에 대한 깊은 이해도(ex. 21 CFR, FDA 지침) • 높은 등급의 규제 서류 준비 및 제출 경험 • 해외 출장에 결격 사유가 없는 자

• 영어 능통자 • 인공지능 규제 사항에 대한 전문지식과 중·저위험 SiMD/SaMD에 대한 경험 보유 • 생명공학, 보건학 또는 관련 학과 전공자 • ISO 13485, MDSAP 품질 시스템 관리 및 기타 표준에 대한 이해도 보유 • 관련 업계 근무 경력 보유자

서류전형 -> 1차면접 -> 2차면접 -> 처우협의 -> 채용