(주)아이엠지티에서 의료기기 QA·QC 담당 인력을 모집합니다. [회사소개] (주)아이엠지티는 집속초음파 기술(IMD10) 기반 의료기기 개발 전문기업으로, 항암약물 전달용 'IMD10시스템'을 개발했습니다. 서울대학교병원에서 췌장암 환자를 대상으로 탐색임상을 완료했으며, 미국 FDA로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, BDD)을 받았습니다. 현재 품목허가를 받기 위해 미국에서 확증임상시험을 진행 중입니다. 당사는 집속초음파 기술을 기반으로 '약물 초음파 요법의 글로벌 리더'라는 비전을 향해 도약 중이며, 인류의 건강과 삶의 질 향상을 위한 혁신적 가치를 제공하기 위해 구성원 모두 노력하고 있습니다.

• ISO 13485 기반 품질경영시스템(QMS) 구축, 유지 및 개선 • 의료기기 기술문서, 제품표준서 등 품질 관련 문서의 작성, 개정 및 관리 • 국내(식약처/MFDS) 및 해외(FDA, CE MDR 등) 의료기기 인허가 규정 대응 및 관련 자료 준비 • 부적합 및 시정/예방 조치(CAPA) 프로세스 관리 및 운영 • 공급업체 평가 및 관리 • 제품 출시 및 변경 관리에 대한 품질보증 업무 수행 • 제품 개발 단계별 V&V(Verification & Validation) 계획(Plan) 수립 및 관리 • V&V 프로토콜(Protocol) 및 결과 보고서(Report) 등 관련 문서 작성 • 시험 결과 데이터 분석 및 결함(Defect) 보고, 추적 관리 • 의료기기 국제 규격(예: IEC 60601-1, IEC 62304)에 따른 시험 설계 및 수행 • 연구용 의료기기 QC 업무(연구용 기기 테스트 및 관리, 불량 발생 원인 추적 및 조치, SOP 준수·관리 등)

• 학력 : 학사 학위 이상 소지자 • 필요기술 및 경력사항: - ISO 13485 요구사항 및 의료기기 QMS에 대한 이해도 - 의료기기법, 체외진단의료기기법 등 국내 규정에 대한 지식 보유 - 기술문서 등 품질 관련 문서 작성 및 관리 능력 - 의료기기 V&V 또는 시스템/소프트웨어 테스트 관련 경력 3년 이상 - V&V 계획서, 프로토콜, 보고서 등 관련 문서 작성 경험

• 미국 FDA (510k, PMA), 유럽 CE (MDR) 인허가 준비 또는 대응 경험자 • 전자 의료기기(초음파, X-ray 등) 관련 QA·QC 업무 경험자 • 위험관리(ISO 14971), 사용적합성(IEC 62366-1) 관련 실무 경험자 • 업무상 영어 커뮤니케이션(독해, 작문)이 원활한 분

입사지원 → 서류전형 → 면접 → 최종합격

• 제출서류: 이력서(자유양식), 자기소개서, 경력기술서(포트폴리오), PPT(면접 시), 최종학력증명서(각종 증빙서류는 입사 후 제출), 자격증 사본 • 접수방법: 리멤버 간편 지원 • 접수기간: 2025년 11월 04일 ~ 채용 시 마감