AI 기반 헬스케어 솔루션을 개발하는 기술기업으로, 의료진의 의사결정 지원과 환자 예후 예측을 강화하는 제품을 제공하고 있습니다. AI 기반 환자 예측 시스템을 국내 다수 병원에 공급하며 글로벌 시장 진출을 확대하고 있는 성장 기업입니다. 본 포지션은 인공지능 의료기기 소프트웨어의 국내외 인허가 전략을 총괄하며, 제품 개발부터 시장 진입까지 핵심적인 규제 역할을 담당합니다.

인공지능 기반 의료기기 소프트웨어의 국내·국외(MFDS, FDA, CE 등) 인허가 전략 수립 및 추진 인허가 유지관리 및 규제 요건 충족 위한 실무 관리 SaMD·AI-MD 관련 규제 동향 모니터링 및 분석 인허가 문서 작성 및 제출 자료 관리 혁신의료기기 시장진입을 위한 유관부서 협업 및 의사결정 지원 관련 인증 체계(KGMP, ISO13485, ENISO13485 등) 기반 품질 요구사항 검토

의료기기 RA 경력 최소 8년 이상 국내/해외 의료기기 인허가 혹은 그에 준하는 경험을 보유하신 분 (임상시험 자료 포함) 소프트웨어 의료기기 관련 규제 및 규격에 대한 높은 이해도 (의료기기법, ISO14971, IEC62304, IEC62366 등) 커뮤니케이션 및 협상 역량 한국어 및 영어 소통 가능 역량

국내 또는 해외 RA 자격증 보유자 FDA 및 CE 문서 작성 및 제출 경험자 SiMD 또는 SaMD에 대한 국내외 RA업무 경험자 (Class II 이상) 소프트웨어 공학 혹은 인공지능 기술에 대한 높은 관심과 이해도 노션, 슬랙 등의 협업툴 사용 경험

서류 - HR, 실무진면접 - 임원면접

시차출퇴근제 재택근무제 근속휴과 식대 기타