뷰브레인헬스케어는 치매를 예측하고 예방하는 솔루션을 개발하는 의료 AI기업입니다. 회사의 주요 제품군은 치매 조기 진단을 위한 바이오마커인 ATN(Amyloid, Tau, Neurodegeneration)을 예측하는 인공지능 프로그램, 치매 예방 및 치료를 위한 인지훈련솔루션 등이 있습니다. 본 포지션은 혁신적인 SaMD 제품의 글로벌 시장 진출을 위한 인허가를 실행하는 핵심적인 역할입니다. MFDS(디지털의료제품법), CE MDR, FDA 인허가를 중심으로 기술 문서 작성부터 시판 후 관리까지 규제 전반을 대응하며 제품의 성공적인 런칭을 지원합니다.

• 국내외 인허가 기술문서 작성 및 관리(디지털의료제품, MFDS, FDA, CE MDR) • SaMD 전주기 개발 프로세스 산출물 관리 • 디지털의료제품법 및 관련 규격 모니터링 및 실무적용

• 의료기기 RA 경력 5년 이상 (필수) • SaMD(Software as a Medical Device) 인허가 경험 보유자 • EU MDR 기술문서 작성 및 심사 대응 경험 • FDA 510(k) 등 Submission 작성 경험

• 비즈니스 영어 능통자 • IEC 62304(SW 수명주기), ISO 14971(위험관리), IEC 62366-1 이해도가 높은 분 • 디지털 치료기기(DTx) 또는 AI 의료기기 인허가 경험자 • RAC (Regulatory Affairs Certified), 의료기기 RA 전문가 자격증 소지자 • 성실하고, 자기 일에 책임을 다하는 전문가 (일정관리, 자기관리에 철저하지 못하거나 워라벨만 챙기는 사람은 지양)

[채용 프로세스] • 서류 전형 ＞ 1차 핵심리더십 인터뷰 ＞ 2차 C-Level인터뷰 ＞ 레퍼런스 체크 > 처우 협의 > 입사 • 상황에 따라 1차와 2차 면접이 같은 날에 순차적으로 진행될 수 있습니다. • Probation period 3개월

• 다수의 복리후생제도 운영 중 • 성과중심으로 개인맞춤형 복리후생제도 (원하는 사항에 대한 협상 가능)