의료기기/화장품 전문기업

기술문서 작성 및 허가 (가장 중요): 2,3,4등급 의료기기는 기술문서 심사 자료를 작성하여, 식품의약품안전처(식약처) 또는 한국의료기기안전정보원(NIDS)에 제출하고 허가를 획득합니다. 임상시험 관리: 확증 임상시험 계획서 제출, IRB 심사 지원, 임상 결과 보고서 검토 등 임상 절차 전반을 관리합니다. 보완 대응: 식약처 심사 과정에서 발생하는 기술적·법적 질문(보완)에 대해 논리적인 자료를 작성하여 대응합니다. 변경 및 갱신: 제품 변경 시 변경 허가 또는 보고를 진행하고, 유효기간 갱신 업무를 수행합니다.

학력: 전공무관 이공계(의공학, 생명공학, 화학, 기계 등 우대) 대졸 이상. 경력: 의료기기 인허가 RA 경력 3년 이상 (4등급 제품 경험자 우대). 의료기기법 및 식약처 가이드라인, ISO 13485, ISO 14971, EU MDR, FDA 등 규정에 대한 깊은 이해.

의료기기 RA 전문가 2급/1급 자격증 소지자, 4등급 제품(이식형, 체외진단 등) 인허가 경험자. 언어: 영어 문헌 해석 및 Technical File 작성이 가능한 영어 능력.

서류접수->부서장,임원면접->대표이사면접->최종합격

복리후생-회사내규