코스닥 상장 의료기기 기업 인터로조(Interojo)에서 진행 중인 RA 담당(과장급) 포지션의 상세 내용을 아래와 같이 안내드립니다. 검토 후 관심 있으시면 이력서(국문: MS Word 파일 양식 첨부)를 회신해 주시면 감사하겠습니다. ■ 회사 소개 – 인터로조 (Interojo) 인터로조는 국내 콘택트렌즈 제조 분야를 선도하는 코스닥 상장 의료기기 기업으로, 글로벌 시장을 중심으로 꾸준한 성장을 이어가고 있습니다. 특히 해외 시장 확대와 함께 제품 개발 및 규제 대응 역량 강화를 추진하고 있으며, 글로벌 의료기기 규제 기준(CE/MDR 등)에 부합하는 품질 및 기술문서 체계 고도화를 진행 중입니다. ■ 채용 배경 본 포지션은 증원 채용입니다. 최근 QMR 변경 및 연구기획팀장(RA) 채용 등 품질 시스템 개편과 규제 대응 역량 강화를 추진하고 있으며, RA 기능이 연구기획 조직으로 이전되면서 의료기기 개발 과정에서 설계·위험관리·기술문서(DHF, RM, CER 등)를 체계적으로 관리할 실무 인력을 보강하고자 합니다. 특히 ISO 13485 및 MFDS 기준에 부합하는 기술문서 체계 구축 및 고도화를 담당할 RA 전문가를 찾고 있습니다.

의료기기 개발 전주기 설계·개발 문서 및 기록 관리(DHF 등) ISO 13485, MDR(MFDS) 기준에 따른 설계 변경 및 기술문서 관리 ISO 14971 기반 위험관리(Risk Analysis, FMEA) 수행 및 RM 보고서 작성·갱신 임상평가(CER) 수행, 문헌 조사 및 임상 데이터 분석, PMCF 계획 반영 시장·기술 트렌드 분석 및 연구기획, 신규 개발 및 개선 프로젝트 관리

4년제 대졸 이상 (화학, 생명 계열 전공 우대) 의료기기 연구 또는 인허가 관련 경력 8년 이상

CE/MDR 기술문서 작성 경험 Risk Management(ISO 14971) 문서 작성 경험 CER(Clinical Evaluation Report) 작성 경험

서류전형 → 인성검사 → 면접(1,2차) → 처우 협의 → 최종 합격 ※ 경우에 따라 1차 면접 후 채용이 결정될 수 있습니다.