10대 Major 외국계 제약사 중에 하나인 당 사는(전체 직원 : 400여명, 매출 : 6,400억대, 근무지 : 삼성역 아셈타워) TA(Therapeutic Area, 치료영역) 는 항암 분야(ONCO) / 심혈관 및 대사성 질환 / 희귀질환 및 호흡기 면역 질환 크게 3개의 Part 이며 세계적인 신약 개발 파이프라인을 보유하고 있습니다 ■ 포지션 개요 (Purpose of the Job) • 국가 단위(Local)에서 **임상시험(Local Study Team, LST)**을 리딩하여 o 일정(Timeline) o 예산(Budget) o 품질(Quality) 을 준수하며 연구 수행 • 회사 내부 SOP 및 ICH-GCP, 국내 규정을 준수 • 필요 시 CRA 역할 일부 수행 (Flexible capacity model) • 임상시험 Site의 o 선정 → 계약 → 개시 → 모니터링 → 종료 → 문서보관까지 End-to-End 책임

1) 임상시험 리딩 및 운영 총괄 • 국가 내 임상시험 일정 및 데이터 품질에 대한 총 책임 • CRA / CSA로 구성된 Local Study Team 리딩 • 임상시험 수행 최적화 및 규정 준수 관리 ________________________________________ 2) Site 선정 및 초기 셋업 • 연구기관 및 연구자 발굴 • Site Risk Assessment 수행 • Site Qualification Visit 진행 • IRB/EC 및 식약처 제출 자료 준비 및 승인 관리 ________________________________________ 3) 계약 및 재무 관리 • Study Management Agreement(fSMA) 작성 및 관리 • Site 계약 및 예산 협상 • 임상시험 비용 및 예산 tracking ________________________________________ 4) 임상시험 수행 관리 • Site Activation부터 Close-out까지 전 과정 관리 • Monitoring 활동 oversight • CRA 리포트 리뷰 및 코칭 • Co-monitoring 및 현장 방문 수행 ________________________________________ 5) 환자 모집 및 연구 진행 관리 • Patient Recruitment 전략 수립 • Investigator와 커뮤니케이션 • National Investigator Meeting 주관 ________________________________________ 6) 리스크 및 문제 해결 • 임상 리스크 사전 식별 및 대응 • 이슈 해결 및 의사결정 리딩 • Risk Management Plan 수립 및 운영 ________________________________________ 7) 문서 및 규제 대응 • eTMF 관리 및 Inspection Ready 상태 유지 • Audit 및 규제기관 Inspection 대응 • 임상시험 종료 후 문서 아카이빙 ________________________________________ 8) 조직 및 이해관계자 관리 • Global Study Team과 협업 • Medical Affairs / Regulatory / Vendor 협업 • 내부 CRA/CSA 코칭 및 성과 관리 ________________________________________ ■ 핵심 역량 (Functional Capabilities) • 프로젝트 관리 및 리스크 관리 역량 • 리더십 및 이해관계자 관리 • 커뮤니케이션 능력 (Global 수준) • AI/디지털 툴 활용 능력

■ 필수 자격요건 (Essential Qualifications) • 생명과학 관련 학사 이상 • CRA/Sr.CRA 등 임상 5년 이상 경험 • ICH-GCP 및 국내 규정 이해 • 임상시험 리딩 경험 • 영어 커뮤니케이션 능력 (필수) • 다수 프로젝트 동시 수행 능력 외국계 회사 출신만 지원 가능 ■ ① Big Pharma (대형제약사) • Pfizer • Novartis • Roche • MSD • Bristol Myers Squibb • Johnson & Johnson • Eli Lilly • Sanofi 👉 특징 • LSAD / Study Lead 경험자 다수 • Oncology 경험 확보 가능 ________________________________________ ■ ② Oncology 강점 글로벌 제약사 • AstraZeneca • Roche • Bristol Myers Squibb • MSD 👉 특징 • 면역항암 / 표적항암 경험자 가능 ________________________________________ ■ ③ 글로벌 CRO (핵심 인재 Pool) • IQVIA • Parexel • PPD • ICON plc • Syneos Health 👉 특징 • CRA → Lead CRA → Project Manager • 실제 LSAD로 전환 가능한 Best Pool ________________________________________ ■ ④ 글로벌 바이오텍 / 중견 제약사 • Amgen • Gilead Sciences • Takeda • Boehringer Ingelheim • Servier 👉 특징 • Hands-on Lead 경력자

• 항암(Oncology) 임상 경험 • Drug Development Process 이해 • Data / Drug Handling 프로세스 이해 • 재무 및 계약 관리 경험 • 다문화 환경 협업 경험

서류전형 - 1차 면접-2차면접-처우협상-건강검진-최종결과발표

대기업 수준의 지원