안녕하세요, 글로벌을 무대로 기술력을 입증받은 코스닥 상장 로봇 기업에서 [RA Manager]를 모십니다. 채용사는 웨어러블 로봇 기반으로 헬스케어·제조 사업을 동시에 영위하며, R&D 중심의 기술력을 바탕으로 의학과 공학을 결합한 독자 플랫폼을 구축하여 국내 상급병원 다수에 적용되고 있으며, APAC 인증 확대 및 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있습니다. 본 포지션은 각국 인허가 및 규제 대응 전반을 주도하며, 글로벌 시장 확대 과정에서 필수적인 RA 전략을 수립하고 실행하는 핵심 역할로, 단순한 인허가 대응을 넘어 국가별 규제 환경을 고려한 선제적 대응 전략 수립 → 인증 프로세스 리딩 → 내부 유관부서 협업까지 전반을 아우르며 조직의 성장을 직접적으로 견인하실 수 있는 기회가 될 것으로 생각됩니다. 빠르게 성장하는 조직에서 RA 체계를 ‘운영’이 아닌 ‘전략’ 관점에서 고도화하시며, 글로벌 확장을 함께 만들어가실 수 있는 분을 모시고자 합니다. 단순 관리형이 아닌, 성장 스토리를 함께 설계하실 수 있는 분을 모시고자 합니다.

글로벌 인허가 전략 수립 및 실행 (FDA, CE, MFDS 등) 국가별 규제 요건 분석 및 대응 전략 수립 제품 개발 단계별 RA 전략 반영 인허가 문서 작성 및 제출, 인증 획득 및 유지 관리 품질(QA) 및 임상, R&D 등 유관부서 협업 글로벌 규제 트렌드 및 정책 변화 모니터링

유관경력 10년 이상 의료기기 또는 헬스케어 산업 내 인허가 경험 보유자 FDA, CE, MFDS 등 글로벌 인증 경험 보유자 영어 커뮤니케이션 가능자

웨어러블/로보틱스/의료기기 경험 보유자 글로벌 인허가 프로젝트 리딩 경험 보유자 초기 제품 단계부터 RA 전략 수립 경험 보유자 다국가 인증 동시 대응 경험 보유자•

서류전형-> 실무면접-> 임원면접