인류의 건강하고 행복한 일상을 위해 힘쓰는 대표적인 바이오 기업 '씨젠'. 마이크로소프트와 전략적 협업을 발표하고 분자진단 분야의 새로운 장을 열어가고 있습니다. 또한, 스프링거 네이처와 함께 신드로믹 PCR 진단시약 개발을 위한 글로벌 프로젝트를 함께 진행합니다. 기술공유사업을 통한 분자진단의 대중화, 나아가 질병없는 세상을 향한 씨젠의 힘찬 여정을 함께하며 동반 성장 하고 싶은 분이라면 환영합니다! 유럽 IVDR을 포함한 주요 글로벌 시장 인허가를 직접 리딩하며, 글로벌 RA 전문가로 성장할 수 있는 포지션입니다.

1. 제품 허가 업무 • 유럽 인허가 - 유럽(IVDR) 인허가 기술문서 검토 및 허가 서류 작성 (신규/변경/갱신/취하) - 기술문서 심사 대응 업무 및 규제 준수 리스크 평가 - 인허가 규제 대응 및 유럽 인증기관(Bsi)와의 업무 협력 강화 • 멕시코/인도 인허가 - 현지 법인/대리점과의 업무 협력 강화 및 제품 인허가 진행 (신규/변경/갱신/취하) - 인허가 규제 분석 및 규제 준수 리스크 평가 • 미국 인허가 - 인허가 규제 대응 및 규제 리스크 평가 • 기타 등록 국가(말레이시아/페루 등) - 제품 인허가 진행 (신규/변경/갱신/취하)

• 학사 이상 (생물학, 생명과학, 바이오 관련 전공) • 관련 경력 2년 이상 ~ 10년 이하 • 의료기기 인허가 관련 업무 경험 (의료기기 또는 체외진단의료기기 경험) • 규제 분석 및 적용 경험

• 체외진단 의료기기 개발 및 문서 관리 업무 경험 • 외국어(영어) 스피킹 활용 능력 중급 이상 • RA 관련 자격증 보유자

• 서류 전형 > 인성검사 > 실무 면접 > 임원 면접 > 채용 신체검사 > 입사

[복리후생] 가족 • 경조사지원 : 휴가 및 경조금 • 중증질환위로금 • 주택/생활 안정 자금 대출 지원 • 자녀 유치원비 지원 건강 • 종합건강검진 지원 • 사내의원 • 사내 피트니스센터 • 마음건강 프로그램 운영 리프레쉬 • 돌봄데이(1.5H/월) 및 힐링데이(4H/반기) 운영 • 장기근속자 리프레쉬 휴가 및 포상 선물/자기개발 • 명절선물 • 자기개발포인트 • 이러닝 등 자기개발 교육 지원 • 사내 북카페