국내 성형외과용 페이셜 임플란트 시장에서 높은 점유율을 보유한 의료기기 기업입니다. 글로벌 인증(FDA, CE)을 기반으로 해외 시장을 확대하고 있으며, 최근에는 3D 맞춤형 보형물과 AI 기술을 접목해 디지털 헬스케어 영역으로 사업을 확장하고 있습니다. 안정적인 제품 경쟁력과 성장성을 동시에 갖춘 환경에서, 품질 및 인허가 영역을 리딩할 핵심 인재를 찾고 있습니다.

[담당업무] FDA, CE, NMPA 등 글로벌 인증 대응 및 관리 MFDS 3·4등급 의료기기 인허가 업무 총괄 의료기기 성능, 물리/화학적, 생물학적 시험 관리 공정 Validation 및 품질 시스템 운영 인증 전략 수립 및 프로젝트 리딩

[자격요건] 학사 이상 관련 경력 8년 이상 의료기기 품질 및 인허가 업무 경험 보유자 인증 대응 및 프로젝트 리딩 경험 보유자 [필수역량] 주도적인 업무 추진력 및 문제 해결 능력 데이터 기반의 분석적 사고 유관 부서와의 원활한 협업 및 커뮤니케이션 팀 리딩 및 조직 관리 역량

[우대사항] CE(MDD/MDR), FDA 510(k), NMPA 인증 경험 보유자 TCF, PMCF, CER 등 기술문서 작성 및 관리 경험자 글로벌 인증 대응 경험 및 커뮤니케이션 역량 보유자

서류전형_면접_최종합격 *필요에 따라 2차 진행