* QA/RA 조직 내 다수의 포지션이 진행중입니다:) 안녕하세요, AI와 헬스케어 기술을 접목하며 빠르게 성장 중인 글로벌 메디컬·로보틱스 기업에서 [QMS Specialist (Senior)]를 모시고 있습니다. 검증된 기술력과 성장성을 기반으로 국내를 넘어 글로벌 시장에서도 빠르게 존재감을 확대해가고 있는 기업입니다. 현재 APAC 시장 확대와 함께 북미·유럽 진출을 준비하고 있습니다. 금번 포지션은 단순 QA 운영 역할보다는, 글로벌 확장 단계에서 QMS 체계를 보다 고도화하고 안정적으로 구축해가는 역할인데요, • ISO 13485 기반 글로벌 QMS 운영 및 개선 • FDA QSR / EU MDR / KGMP 대응 체계 정비 • SOP / WI / Form 등 문서 체계 표준화 • Change Control / Training Management 운영 • eQMS 기반 digitalized quality system 구축 • 글로벌 audit 및 compliance 대응 체계 고도화 등을 함께 수행하시게 됩니다. 사람과 함께하는 로봇기업에서 글로벌 수준의 품질 시스템 구축과 scale-up을 함께 만들어가시는 방향은 어떠실런지요.

1. 글로벌 QMS 운영 및 고도화 • ISO 13485 기반 QMS의 구축, 유지 및 지속적 개선 (Clause 4 ~ 8 전반) • FDA 21 CFR Part 820(QSR), EU MDR(2017/745), KGMP 요구사항 반영한 QMS 정합성 확보 • 품질시스템 문서 계층 구조(Quality Manual, SOP, WI, Form 등) 설계 및 표준화 2. Document & Record Control (문서 및 기록 관리) • ISO 13485 Clause 4.2 및 21 CFR Part 820.40/180에 따른 문서/기록 관리 프로세 스 운영 • 전사 SOP lifecycle 관리 (작성–검토–승인–배포–개정–폐기) • Electronic record 관리 (21 CFR Part 11 compliance 고려) • DHF, DMR, DHR 등 주요 품질 기록 관리 체계 정립 3. Change Control Management (변경 관리) • 변경관리(Change Control) 프로세스 수립 및 운영 • 변경 영향성 평가 (Regulatory impact, Risk assessment 포함) • Design change / Process change / Document change 통합 관리 • FDA 및 MDR 요구사항에 따른 변경 신고 여부 판단 지원

경력: 의료기기 QA 경력 7년 이상 - ISO 13485 기반 QMS 운영 및 Audit 대응 경험 ✓ Document Control ✓ Record Management ✓ Change Control ✓ Training Management ✓ CAPA / Audit 대응 - FDA 21 CFR Part 820 또는 EU MDR 규제 이해 - SOP 작성 및 품질 문서 구조 설계 경험 - 영어 문서 작성 역량

* 서류전형-> 1차 실무 면접-> 2차 임원 면접