동사는 에스케이케미칼 주식회사의 VAX사업부문을 물적분할하여 설립되었으며, 백신 및 바이오의약품의 연구개발, 생산, 판매 및 관련된 지식재산권의 임대를 주요 사업으로 영위함. 글로벌 최고 수준의 백신 생산시설인 L House를 기반으로 자체개발 백신인 스카이셀플루(독감백신), 스카이조스터(대상포진 백신),스카이바리셀라(수두백신), GBP510(COVID19 백신)을 출시하였으며, 최근 유럽의 CDMO전문회사인 IDT바이오로지카를 인수하며, CDMO사업 본격화 및 외형 확대중임. 현재 글로벌 백신 시장에서 최대 규모(약10조원)인 21가 폐렴구균백신(GBP410)이 임상 3상 단계에 있어 폭발적 성장을 눈앞에 두고있음 [주요 동향] 1. IDT 바이오로지카 인수 효과 o 독일 CDMO 기업 IDT 인수 이후 실적 안정적 성장 o 1분기에는 IDT 실적 1,183억 원, 영업이익 112억 원 기록 o 생산 효율화 및 추가 수주 통해 하반기 성장 지속 예상 2. 자체 파이프라인 성장 o 독감, 수두, 대상포진 백신 기반 안정적인 판매 유입 o ‘헥사심’, ‘베이포투스(영·유아 RSV 항체주사)' 등 NIP 포함 제품 확대 o ‘스카이셀플루’ 동남아 수출, 북반구 출하 준비 중 o ‘스카이바리셀라’ PAHO 공급, 3분기부터 본격 매출 인식 o ‘스카이조스터’ 지역 백신 공급 확대 및 동남아 허가 추진 3. 파이프라인 고도화 & R&D 투자 o 사노피 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합백신(GBP410), 미국·유럽뿐 아니라 중국에서도 임상 승인 o 안동 L-HOUSE 생산시설 증축 완료, 글로벌 cGMP 인증 추진 o 차세대 폐렴구균 백신, mRNA 기반 일본뇌염 백신, 면역증강 독감백신, H5N1 조류독감 백신 등 다각적 개발 진행

[포지션1] QA Validation Validation ㆍVMP(Validation Master Plan) 관리, Process Val, APS [MFT] ㆍFilter Validation, Study 지원 [E&L] ㆍCPV(Continued Process Verification) 및 PLI 대응 ㆍProcess validation, Cleaning validation Qualification ㆍFacility/Utilities/Equipment Qualification ㆍProject C&Q 업무 수행 및 지원 ㆍCSV: GxP 시스템 Validation 수행 및 관리 ㆍ URS/DQ/FAT 검토 및 3rd Party(벤더/협력사) 관리 [포지션2] QC Micro ㆍ Microbial Analysis & Method Optimization(환경 모니터링, 무균시험 등) ㆍ Analytical Procedure Verification & Validation ㆍ Microbial Operator Certification ㆍ Lab & Instrument Maintenance: 실험실 환경 및 분석 장비 유지보수 및 점검 ㆍ Quality Review: 정기 시험 결과 검토, AMV 문서 검토, OOS 및 Deviation 관리 ㆍ Documentation: 실험 표준 절차서(LES) 작성/개정 및 장비 적격성 평가(Qualification) 수행 ㆍ EM trend analysis ㆍ Contamination investigation & troubleshooting [포지션3] QC System ㆍ 안정성 프로그램 관리 ㆍ 임상/상업 제품 품질 관리 및 과제 관리 ㆍ 시험법 기술 이전 및 시험법 밸리데이션 수행 및 관련 문서 작성 ㆍ 국내/외 허가 자료 준비 및 실사 대응 ㆍ 규제기간 규정 및 가이드라인에 따른 지속적인 품질 개선 업무 ㆍ Lab system 개선 (표준품, 시험법 검증 등) [포지션4] Data Integrity ㆍ 규제기관 및 파트너사 실사 대응을 위한 Data Integrity ㆍ Data Lifecycle 전반 규제 요구사항 준수 여부 점검 및 개선 ㆍ 제조설비/분석기기/전산화 시스템 Data Integrity 관리 수행 및 운영 ㆍ Data Integrity 인식 제고 및 지속적 개선 활동 참여 [포지션5] QA System ㆍ 품질 일탈(Deviation) 및 변경관리(Change Control) 체계 운영 ㆍ 문서관리 규정 고도화 및 품질 컴플라이언스 교육 수행 ㆍ Lab 운영 개선 및 데이터 무결성(Data Integrity) 확보 ㆍ 오염관리전략(CCS) 수립 및 운영 최적화 ㆍ 원자재 관리 및 협력사 적격성 평가·심사 수행 ㆍ GMP 업그레이드 프로젝트 매니지먼트(PM) ㆍ정부 기관 및 고객사 실사(Audit) 전담 대응

[포지션1] QA Validation - 학력 : 학사 이상 - 경력 : 3년 이상 12년 이하 - 화학/생명계열 또는 공학계열 전공 - 영어 커뮤니케이션 가능 우대 (Fluent) - FDA, EMA 등 해외 규제기관 Audit(실사) 대응 경험 우대 [포지션2] QC Micro - 학력 : 학사 이상 - 경력 : 5년 이상 15년 이하 - (미)생물학 또는 관련 전공 - 제약 QC 경력 5년 이상 우대 - 영어 커뮤니케이션 가능 우대 (Fluent) [포지션3] QC System - 학력 : 학사 이상 - 경력 : 3년 이상 12년 이하 - 영어 커뮤니케이션 가능 (Fluent) - 바이오/생명/(생)화학 관련 이공계열 전공 우대 - Technology 기반 Document 작성 역량 우대 - 제약 회사 또는 GMP 환경에서의 QA/QC 유경험자 우대 [포지션4] Data Integrity - 학력 : 학사 이상 - 경력 : 3년 이상 15년 이하 - DI Risk Assessment 수행(Risk 식별, Risk 평가 및 Risk Mitigation 계획 수립/이행) 경험 - 전산화 시스템 (LIMS 등) 및 장비 (제조/분석)의 DI 운영 경험 (CSV, Audit Trail Review, 데이터 Backup/Restore, 시스템 Admin. 실무) - 규제기관 글로벌 또는 글로벌 파트너사 실사(e.g., FDA, EU, MFDS 등) 대응 SME 경험 우대 - DI 운영 체계 설계/정책 수립, 거버넌스 운영 능력 경험 우대 - 장비(제조) 인터페이스 및 QC 분석기기 데이터(Backup system, LIMS 등) 관리 및 CSV 경험 우대 - 글로벌 파트너사 협업 경험 우대 - 영어 커뮤니케이션 가능 우대 (Fluent) [포지션5]QA System - 학력 : 학사 이상 - 경력 : 5년 이상 12년 이하 - 영어 커뮤니케이션 가능 (Fluent) - QC 시스템 및 이화학/미생물 실험 (and/or AMV) 유경력자 우대 - US FDA PLI 및 EU Inspection 유경력자 우대

서류전형 - SKCT(인성검사) - 1차면접 - 2차면접 - 처우협의 / 채용검진