당사는 전 세계 100여 개국에 진단 솔루션을 수출하며, 글로벌 헬스케어 시장을 선도하는 체외진단(IVD) 전문 코스닥 상장사입니다. MFDS/CE/FDA/ANVISA 등 주요 국가 인허가 대응, 기술문서 작성 및 검토, 국가별 규제 변화 대응을 총괄할 수 있는 역량 있는 RA 전문가를 모십니다.  글로벌 인지도와 성과: 매출의 80% 이상이 해외에서 발생하며, 특히 까다롭기로 유명한 미국 FDA 정식 승인 및 유럽 CE IVDR 인증을 선제적으로 획득한 독보적인 기술력을 보유하고 있습니다.  강력한 시장 경쟁력: 코로나19 및 다양한 감염병 진단키트를 세계 시장에 공급하며, 연간 수백억 원대 매출을 기록하는 혈당측정기(BGM)를 비롯해 차세대 연속혈당측정기(CGM) 개발을 통해 새로운 성장 동력을 확보하고 있습니다.  재무적 안정성과 비전: 최근 영업이익 흑자 전환에 성공하며 강력한 턴어라운드를 실현했으며, 2030년 매출 3,000억 원 달성을 목표로 글로벌 확장 전략을 공격적으로 추진하고 있습니다.

• 체외진단 의료기기 제품 인허가 부서 팀장 포지션 (MFDS/CE/FDA/ANVISA 등 대응) • 국가별 법규/가이드 변경사항 예측 및 대응 • 주요 국가 제품 등록 및 인증 지원 • 체외진단의료기기 국내허가(식약처 등) 및 해외 인허가 대응 • 기술문서 작성 및 검토

• 경력 8년~15년 • 대학교졸업(4년)이상 • 영문서 열람 및 문서작성 가능자 (MS-Office)

• 유관 전공 석사 , 박사 학위 • 동종업계(의료기기) RA경력 • 생화학, 면역, 분자 체외진단기기 제품이해 • IVDR, MDR 대응 역량 및 인허가 규정에 대한 이해

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