의료기기 관련 국제 법령 및 규제 사안을 기반으로 글로벌 제품 인증·인허가 전략을 수립합니다. 신규 인허가 취득 및 체계적인 유지관리를 통해 제품의 안전성과 유효성을 확보하고, 회사의 글로벌 시장 진출 확대를 리드하는 핵심 직무입니다.

• 미국 내 적용되는 의료기기 법령, 규격, 가이드라인 파악 및 사내 요구사항 적용 • 주요 제품 모델(HOCT, HBM, HNT)의 임상시험 지원 및 FDA 인허가 취득 추진 • 주요 소프트웨어 시스템(HISS, PACS 등)의 FDA 510(k) 승인 절차 수행 • 글로벌 가이드라인에 부합하는 기술문서 작성, 보완 및 e-Submitter를 통한 사후관리 • 북미 지역 판매 유지를 위한 컴플라이언스 대응 및 고객 전담 관리 활동

• 학력: 학사 학위 이상 소지자 • 경력: 의료기기 RA(인허가) 관련 업무 경력 3년 이상인 분 • 직무 역량: 전기/전자/기계 의료기기 적용 규격(IEC 등)에 대한 깊은 이해도를 보유하신 분 • 품질 시스템: 의료기기 품질경영시스템(QMS) 법적 지식 및 인증 심사(기획/대응) 경험이 있으신 분 • 문서 작성 능력: 글로벌 규제(CE MDR, MFDS, FDA)에 따른 기술문서 작성 역량을 갖추신 분 • 어학 능력: 영어 의사소통 능력 '상' (비즈니스 회화 및 영문 서류 작성 원활자)

• 영어 능통자 (원어민 수준의 커뮤니케이션 가능자) • FDA 510(k) 인허가 승인을 직접 주도하여 완료해 본 경험이 있으신 분 • ISO 13485 또는 GMP 품질 시스템 내부 심사원 자격을 보유하신 분

• 서류 전형 ＞ 1차 면접 ＞ 입사

[근무형태] • 정규직 • 3개월의 수습 기간이 있습니다.(수습 기간 동안 급여 100% 지급)