메디웨일은 심혈관 질환 위험 예측을 위한 MFDS 승인 의료기기 소프트웨어(SaMD)를 개발하는 벤처 지원 안저 기반 AI 기업입니다. FDA, EU MDR, MFDS에 걸친 활발한 프로그램을 운영하며, 글로벌 확장을 지원하기 위해 임상 운영을 강화하고 있습니다. 한국 내 Mediwhale 임상 운영을 총괄하며, 글로벌(미국, EU) 연구에 대한 부분적 지원을 담당합니다. CMO에게 보고하며, 글로벌 임상 운영 매니저와 긴밀히 협력합니다.

• 임상 운영 컴플라이언스를 전반적으로 책임지며, 모든 연구에 대한 실사 대비 태세를 유지합니다. • FDA 21 CFR Part 812, EU MDR, ISO 14155, MFDS, ICH-GCP E6(R3)에 부합하는 임상 SOP를 개발 및 유지합니다. • 프로토콜, CIP, ICF, CRF, 모니터링 계획, CSR 등 설계부터 종료까지 후향적 및 전향적 연구를 독립적으로 관리합니다. • TMF, 기관 관리, 모니터링, 연구자 미팅을 총괄합니다. • 연구 예산, CRO/벤더 계약, 재무 추적을 관리합니다. • FDA, EU MDR, MFDS 제출 자료에 임상적 의견을 제공합니다.

• PhD, PharmD, MD, RN 또는 동등 학위 소지자; 임상 연구 경험이 풍부한 학사(BA/BS) 지원자도 고려 가능. • 의료기기 임상시험 관리 경력 최소 5년. • FDA(21 CFR Part 812), EU MDR, MFDS, ISO 14155, ICH-GCP E6(R3) 전문 지식 보유. • SOP 작성 경험 입증 가능. • 후향적 및 전향적 연구의 실무 관리 경험. • 임상 예산 관리 역량 입증 가능. • 영어 및 한국어 유창(비즈니스 수준). • 출장 가능 (국내 잦음, 해외 가끔).

• 서류 - 1차 인터뷰 - 2차 인터뷰 - CEO Teatime - 최종합격 • 직무에 따라 과제가 주어질 수 있으며, 면접 절차가 변경될 수 있습니다. • 채용서류: 자유 양식 (이력서 포함) • 메디웨일 지원 동기, 직무 지원 동기, 직무 강점 등을 어필해 주시기 바랍니다. • 국문, 영문 이력서 각 1부 제출해주시기 바랍니다. • 인터뷰: 면접은 각 30분 ~ 50분 내외 소요 예정 메디웨일을 짧게 소개하는 시간을 가지며, 서류전형 합격자 분들을 대상으로 직무와 회사 적합성을 알아보는 시간을 가질 예정입니다.

• 유연한 근무조건 • 재택근무 운영 방침은 내부 사정이나 정책에 따라 변경될 수 있습니다. • 점심 식대, 커피, 음료, 간식 지원 • 종합건강검진 연1회 제공 • 법정연차휴가 외 생일 휴가, 경조 휴가 등 추가 제공 • 업무 관련 도서, 직무 관련 강의 지원 ※ 채용 전형 진행 및 결과 통지를 위해 온라인으로 제출된 서류는 반환 요청 시 반환해드립니다. 제출된 서류는 공고 마감 이후 180일 이내에 파기됩니다. 반환은 채용 홈페이지 또는 이메일을 통해 요청해주시기 바랍니다.