메디웨일은 망막 바이오마커를 활용하여 심혈관, 신장, 대사성 질환 (CVRM) 위험을 예측하는 AI 헬스케어 기업입니다. 눈은 비침습적으로 침습적인 시술 없이 혈관을 직접 관찰 할 수 있는 유일한 인체 기관이며, 이는 신체 건강에 대한 중요한 인사이트를 제공합니다. 메디웨일은 미래의 건강 위험도를 진단하는 망막 기반 AI 솔루션을 제공하는 기업으로 국내 의료기기 허가를 2022년 8월 획득하였고 2023년 6월부터 의료기관에서 비급여 처방이 가능합니다. 메디웨일의 규제 담당자는 국내 및 국제 의료기기의 규제 승인 및 지속적인 준수를 보장하기 위해 보건당국과 협력하여 기기 등록 및 규제 전략을 수립하고 관리합니다. 이 역할은 새로운 제품의 시장 출시 및 기존 제품의 품질 보증을 위한 필수적인 규제 프로세스를 지원합니다.

• 신규 제품 개발 및 기존 제품 변경에 대한 규제 전략 수립 및 실행 • 국내, 유럽 및 기타 국가의 의료기기 허가 및 등록 업무 수행 • 규제 당국과의 소통 및 관계 관리 • 국내/외 컨설턴트 관리 및 협업 • 제품 개발, 연구 조직 등 다양한 내부 이해관계자와의 협업 및 조율 • 최신 규제 표준 및 지침 동향 파악 및 인허가 규정 준수 상태의 지속적 모니터링 • 제품 출시 후 시장 감시 (post-market surveillance) 활동 지원 • 미국 FDA 허가 및 등록 업무 지원 • 품질경영시스템 수립 및 유지 활동 지원

• 약학, 생명과학, 공학, 혹은 컴퓨터 공학 관련계열 학사 이상 • 국내 및 국제 의료기기 및 제약 분야 인허가 업무 경험 5년 이상 • 국내 의료기기 법, 디지털의료제품법, EU MDR, ISO 13485, 미국 FDA 가이던스 및 기타 국가 규제 요구사항에 대한 깊은 이해

• 규제 전략 수립 및 프로젝트 관리 경험 우대 • MDR, FDA 규제 경험 우대

• 서류 ＞ 과제 ＞ 1차 인터뷰 ＞ 2차 인터뷰 ＞ CEO Teatime ＞ 최종합격 • 직무에 따라 과제가 주어질 수 있으며, 면접 절차가 변경될 수 있습니다. • 채용서류: 자유 양식 (이력서 포함) • 메디웨일 지원 동기, 직무 지원 동기, 직무 강점 등을 어필해 주시기 바랍니다. • 인터뷰: 면접은 각 30분 ~ 60분 내외 소요 예정 메디웨일을 짧게 소개하는 시간을 가지며, 서류전형 합격자 분들을 대상으로 직무와 회사 적합성을 알아보는 시간을 가질 예정입니다.

• 유연한 근무조건 • 재택근무 운영 방침은 내부 사정이나 정책에 따라 변경될 수 있습니다. • 점심 식대, 커피, 음료, 간식 지원 • 종합건강검진 연 1회 제공 • 법정연차휴가 외 생일 휴가, 경조 휴가 등 추가 제공 • 업무 관련 도서, 직무 관련 강의 지원 ※ 채용 전형 진행 및 결과 통지를 위해 온라인으로 제출된 서류는 반환 요청 시 반환해드립니다. 제출된 서류는 공고 마감 이후 180일 이내에 파기됩니다. 반환은 채용 홈페이지 또는 이메일을 통해 요청해주시기 바랍니다.