• 고용형태 : 계약직 (육아휴직 대체) • 계약기간 : 2026년 10월 ~ 2028년 3월 (약 18개월) • 근무지 : 용산 • 예상 연봉(총보상) : 약 4,000만 ~ 4,500만 원 + 연간 성과급(Base Salary의 14%)

1. 의료기기 신규 허가 및 기존 허가 유지관리 (90%) • 의료기기 신규 품목허가 및 Line Extension 등록 • 허가사항 변경 및 허가 갱신 업무 • 글로벌 Regulatory Affairs Team과 협업하여 국내 제품 등록 지원 • 국내 Regulatory 시스템 및 허가 프로세스 관리 • 허가 관련 문서 관리 o Registration Master File o SharePoint Master File o Distribution Registration Folder 등 • 제품 허가 진행 현황 및 결과를 Business Team에 공유하여 제품 출시 및 사업계획 지원 • 사업부 및 유관부서와 협업하여 인허가 및 품질 관련 이슈 해결 2. MFDS 및 Corporate QA Compliance 관리 (10%) • KGMP 유지관리 및 Audit 대응 • 한국어 IFU 및 Label 작성 • QM, PD, SOP 작성 및 개정 • Corporate Quality System 및 MFDS 규정 준수 • 의료기기 관련 법규(GMP, GSP 등) 및 규제 변경사항 모니터링

• 생명과학, 공학 또는 관련 전공 학사 이상 (석사 우대) • Regulatory Affairs 또는 Quality 분야 경력 3~7년 • 의료기기 MFDS 인허가 실무 경험 • 의료기기 관련 법규 및 규정에 대한 이해 • Implant 또는 전자 의료기기 인허가 경험 우대 • 영어 커뮤니케이션 가능자 o 글로벌/리저널 팀과 이메일 및 미팅 등 원활한 업무 협업이 가능한 수준 • 우수한 문서작성 및 커뮤니케이션 역량 • 다양한 프로젝트를 동시에 관리할 수 있는 능력 • 책임감 있고 꼼꼼한 업무 수행 능력 • MS Office 활용 능력

• RAC(Regulatory Affairs Certification), NIDS RAC, Quality Auditor 등 관련 자격증 보유자 • 글로벌 의료기기 기업 근무 경험 • KGMP Audit 대응 경험 • Implant 및 전자 의료기기 제품 인허가 경험 ________________________________________ 이런 분을 찾습니다 • 의료기기 인허가 업무를 주도적으로 수행할 수 있는 분 • 글로벌 리저널 팀과 적극적으로 협업할 수 있는 영어 커뮤니케이션 역량을 갖춘 분 • 규정과 품질 기준을 철저히 준수하는 책임감 있는 분 • 다양한 업무를 체계적으로 관리하며 문제를 해결할 수 있는 분

서류전형 - 1차 면접 -2차 면접 - 결과 발표 (일정은 회사의 사정에 따라 변경이 가능합니다)

• 글로벌 Top Tier 의료기기 기업 • 세계적인 정형외과 의료기기 브랜드 • 글로벌 조직과의 협업 및 성장 기회 • 체계적인 교육 및 커리어 개발 지원 • 다양성과 포용성을 존중하는 기업문화 • 경쟁력 있는 보상 및 성과급 제도