- 신규 기술·제품 발굴 및 사업 전략 수립
- 유관 부서 협업 및 커뮤니케이션 주도
- 제품 실현 단계 진입 시 면역연구팀 또는 분자연구팀으로 전환하여 연구개발 실무 수행
- 성능평가 실험 수행 및 데이터 분석 (분석적 성능평가 실험 계획,수행,통계분석을 통해 결과를 해석하여 보고서 작성)
- 임상적 성능평가 설계 및 관리 (임상 검체 확보 및 비교 시험 수행, 통계 데이터 분석을 통한 결과 도출)
- 인허가 및 기술 문서화: 식품의약품안전처(MFDS)인증을 위한 기술문서(Technical File), 임상시험 결과 보고서 작성
- 시약 제조 및 공정 개선: 원료 선정, 배치생산, 안정성평가 등 제조 전반의 실무 수행 & 재현성 및 품질 향상을 위한 공정 조건 검토 및 개선
자격 요건
• 경력 2년이상
• 관련전공 석사 이상 학위 보유자
• Real-Time PCR 플랫폼 기반 시약 개발 및 데이터 분석 숙련자
• 의료기기 성능평가 가이드 라인 (CLSI 등)에 대한 이해 및 실무적용 경험 보유
• 실험데이터 분석 역량 보유
• 연구 기록 및 기술 문서 작성 능력