㈜엔티엘헬스케어는 AI 기반 의료기기 및 디지털 헬스케어 전문기업으로, 연구개발부터 인허가, 품질경영시스템까지 제품의 전주기를 함께 이끌어 갈 핵심 인재를 모집합니다. 이번 채용은 R&D 과제관리 및 의료기기 인허가(RA)를 주도적으로 수행하면서, 향후 의료기기 품질책임자(MFDS) 및 ISO 13485 품질경영시스템 운영을 담당할 수 있는 전문가를 채용하기 위한 포지션입니다.

1. 연구개발(R&D) 과제관리 (핵심업무) * 정부 및 민간 연구개발 과제 발굴 및 기획 * 연구개발계획서, 협약, 중간·최종보고서 작성 * 연구비 집행 및 정산(IRIS, RCMS, SMTECH, e-나라도움) * 연구개발 일정·성과 및 산출물 관리 * 정부기관, 대학병원, 연구기관 및 기업과의 협업 * 신규 국가R&D 사업 제안서 기획 2. 의료기기 인허가(RA) (핵심업무) * 국내 의료기기 인허가 전략 수립 및 수행 * 1~4등급 의료기기, 체외진단의료기기(IVD), AI 의료기기(SaMD), 혁신의료기기 인허가 * 기술문서(STED), 품목허가 및 인증자료 작성 * 성능시험, 임상시험 및 임상평가 자료 관리 * MFDS 대응 및 규제기관 커뮤니케이션 * 국내외 의료기기 규제 모니터링 3. 품질경영시스템(QA/QMS) 운영 (부가업무) * ISO 13485 기반 품질경영시스템 운영 및 지속 개선 * 의료기기 제조 및 개발 프로세스 품질관리 * SOP, 품질매뉴얼 및 기록문서 관리 * 변경관리(Change Control), CAPA, 리스크관리(ISO 14971) 운영 * 내부심사 및 인증심사 대응 * 연구개발 단계 Design Control 운영 지원 * 개발·인허가 과정의 품질 요구사항 검토 ※ 본 업무는 RA 업무 수행을 위한 품질체계 운영이며, 향후 품질책임자 역할 수행을 위한 업무를 포함합니다. 4. 의료기기 품질책임자(향후 수행) 입사 후 역량과 자격을 갖춘 경우 회사의 의료기기 품질책임자로 선임되어 다음 업무를 수행할 수 있습니다. * 의료기기법에 따른 품질책임자 업무 수행 * 제조 및 품질관리 기준(GMP) 운영 * 품질경영시스템 유지 및 개선 * 품질 관련 법규 준수 여부 관리 * 시정 및 예방조치(CAPA) 총괄 * 내부심사 및 경영검토 운영 * MFDS 및 인증기관 실사 대응 * 품질교육 및 품질문화 정착 5. 임상·학술 지원 * 임상시험 및 성능평가 자료 작성 * CRO, 병원, 교수진 협업 * 논문 및 학술자료 조사 * 발표자료 작성 * 경쟁사 및 시장조사

* 학사 이상 * 의공학, 생명과학, 의료공학, 보건의료, 생명공학, 화학, 전기·전자, 컴퓨터공학 등 관련 전공 * 의료기기 R&D 과제관리 또는 의료기기 인허가(RA) 경력 3년 이상 * 정부 연구개발 과제 수행 또는 관리 경험 * 의료기기 기술문서 작성 경험 * 대내·외 협업 능력 * 아래 요건 중 하나 이상 충족하는 분 - 의료기기 품질관리(GMP/QMS) 업무 수행 경험 - ISO 13485 품질시스템 운영 경험 - 의료기기 품질책임자 선임 요건을 충족하거나 향후 선임이 가능한 분 ※ 본 포지션은 R&D 과제관리 및 RA가 핵심 직무이며, QA/QMS는 이를 지원하는 역할입니다. QA/QMS 단일 경력만으로는 본 포지션의 적합성을 충족하기 어렵습니다.

* 의료기기 제조업 품질책임자 선임 경험 * 의료기기법에 따른 품질책임자 자격요건 충족 * AI 의료기기(SaMD), 체외진단의료기기(IVD) 인허가 경험 * ISO 13485 구축 및 인증 경험 * GMP 심사 대응 경험 * ISO 14971 리스크관리 경험 * IEC 62304(의료기기 소프트웨어 생명주기) 이해 * IEC 62366(사용적합성) 이해 * 의료기기 사이버보안 관련 규격 이해 * 생성형 AI(ChatGPT, Claude, Gemini 등) 활용 능력 * Python, R, SPSS 등 데이터 분석 경험 * 영어 기술문서 작성 및 독해 능력 ■ 이런 분을 찾고 있습니다 * 연구개발과 의료기기 인허가를 중심으로 프로젝트를 주도할 수 있는 분 * 연구개발부터 인허가, 품질관리까지 제품의 전주기를 이해하는 분 * 향후 회사의 의료기기 품질책임자로 성장하고 싶은 분 * 다양한 유관부서와 적극적으로 협업할 수 있는 분 * AI 의료기기와 디지털 헬스케어 산업을 함께 성장시켜 나갈 분

서류 전형 → 1차(실무) 인터뷰 → 2차(임원) 인터뷰 → 입사 ※ 절차 및 과제 유무는 상황에 따라 조정될 수 있습니다. 근무 조건 • 고용 형태: 정규직(수습 기간 3개월 계약직후 정규직 전환) • 근무지: 경기도 성남시 판교 • 근무 시간: 09:00~18:00

지원금/보험 임직원 종합 건강검진, 경조사 지원 단체 상해보험, 업무활동비 지원 주요 제품 직원 할인, 자녀 학자금 직원 무료검사 지원, 장애보육 지원 급여제도 퇴직금(퇴직연금), 인센티브제 장기근속자 포상, 우수사원포상 성과급, 휴일(특근)수당, 연차수당 직책수당, 4대보험 조직 문화 노조/노사협의회, 수평적 조직문화 회식,야근 강요안함, 자유로운 연차사용 님/닉네임 문화 출산장려 출퇴근 차량유류비지급 주차장, 주차비 지원 업무용 회사 차량 지원 선물/축하금 명절선물/귀향비, 장기근속 선물 창립일 선물지급, 임신/출산 선물 기념일 케이크 제공 생일/결혼기념일 축하금 웰컴키트 지급 교육/생활 우수사원 해외연수, 워크샵 우수사원/우수팀 시상식, 창립일 행사 신입사원교육, 직무능력향상교육 멘토링제도, 사내동호회 지원, 사우회 리프레쉬 리프레쉬 휴가(5년 15일, 10년 30일) 시간차, 경조휴가제, 근로자의 날 휴무 포상휴가, 산전 후 휴가 육아휴직, 남성출산 휴가, 보건휴가 근무환경 휴게실, 회의실, 공기청정기 장애인 전용 주차장, 문턱없음 사원증, 사무용품 지급