사람의 보행과 재활을 돕는 웨어러블 로봇을 개발하는 기업으로, 센싱·인지 기술을 기반으로 사용자의 움직임을 정밀하게 분석하고 보조하는 것이 핵심 경쟁력입니다. 연구개발부터 제조까지 국내에서 통합 수행하며 기술 내재화 수준이 높은 구조를 갖고 있으며, 의료·재활 시장을 중심으로 향후 산업 및 일상 보조 영역까지 확장 가능성이 있는 성장형 로보틱스 기업입니다.

- 글로벌 인허가 전략 수립 및 실행 - 미국 FDA (510(k), De Novo, PMA 등) 인허가 진행 - EU MDR CE 인증 및 기술문서(TD) 작성/관리 - 아시아 주요 국가 (한국, 일본, 동남아 등) 인허가 대응 - 제품 분류(Class I/II/III) 및 규제 전략 수립 - Regulatory submission 및 대응 총괄 - 임상평가(Clinical Evaluation) 및 PMS 전략 지원 - 규제 변경사항 모니터링 및 조직 내 전파 - QA, R&D, Marketing과 협업하여 제품 출시 지원 - Notified Body 및 규제기관 커뮤니케이션

- 의료기기 RA 경력 15년 이상 - 미국, 유럽, 아시아 인허가 경험 (Class II 이상 필수) - FDA, EU MDR 규정에 대한 깊은 이해 - 기술문서(TD) 작성 경험 - 영어 커뮤니케이션 능력 필수

- 로봇/웨어러블 의료기기 경험 - 임상시험(CER, IDE, PMCF 등) 경험 - 다국가 동시 허가 프로젝트 경험 - 규제 전략 수립 및 리딩 경험

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