주요업무
- 국내∙외 ICSR 수집, 검토, 추적관리 및 이력 관리 및 ICSR 국내 정부기관(KIDS, MFDS) 신속/정기보고 진행
- 해외 규제기관 신속 보고 진행 (EMA(유럽), NMPA(중국), DAV(베트남), MENA지역 등)
- 국내∙외 Partner 의사소통(Reconciliation, ICSR; Individual Case Safety Report 교환 등)
- 시판 전/후 임상 연구 안전관리 업무
- DSUR (Development Safety Update Report) 작성
- 국내∙외 RMP (Risk Management Plan) 작성 및 관리
- 추가적인 위해성(리스크) 완화조치(Additional Risk Mitigation Measures) 운영 관리
- 국내∙외 RMP 이행평가 결과 보고서, PSUR (Periodic Safety Update Report), PBRER(Periodic Benefic-Risk Evaluation Report) 작성 및 관리
- 실마리정보 분석
- PV SOP 제∙개정
- PV 교육(내부, 전사교육, 파트너서, CRO)
- PV 문서 보관 및 관리
- PV System 자가점검 수행/참여
- 품목 갱신 업무 / Safety information 발행 및 관리
- 글로벌 Affiliate 및 Partner 운영 및 관리