FDA IND 중심의 글로벌 개발 RA

• FDA IND Regulatory Strategy - 미국 FDA IND Submission 전략 수립 및 실행 - FDA Pre-IND / EOP1 Meeting 준비 - IND Amendment 및 Annual Report 작성 • IND Submission Management - eCTD 제출자료 관리 - Module별 제출자료 취합 및 검토 - Submission Timeline 관리 • Regulatory Documentation 검토 • Cross Functional Coordination • 파이프라인별 임상/비임상개발 RA 업무 진행

• 학력 : 학사 이상 • 전공 : 약학, 의학, 생명과학, 생물학, 간호학 등 관련 분야 전공자 • 경력 : Regulatory Affairs 경력 2년 이상 • IND Submission 업무 경험 • ICH-GCP 및 FDA 규정에 대한 이해 • 영어 Reading/Writing 가능

• FDA IND 경험 • 미국 또는 해외 임상1상, 2상 경험 • CRO 협업 또는 Management 경험 • eCTD Publishing 또는 Submission 경험

서류 전형 및 면접