의료기기 인허가와 로봇 제품 글로벌 인증을 두루 책임집니다. 고객가치팀 인증파트는 위로보틱스 제품이 국내외 규제/인증 요구사항을 충족해 전 세계로 진입할 수 있도록 지원합니다. 의료기기는 식약처·FDA 510(k)·EU MDR·ISO 13485, 비의료 로봇은 CE·KC·EMC·안전 인증을 담당하며 개발·품질·제조·임상·사업 부서와 협업합니다.

• 의료기기의 식약처·FDA 510(k)·EU MDR 인허가 전략 수립 및 제출자료 준비 • 설계관리·위험관리·사용적합성·임상·기술문서 등 인허가 핵심 자료 검토·관리 • 비의료 로봇의 CE·KC·전기전자 안전·EMC·무선·배터리·기계 등 글로벌 인증·시험 진행 • 국내외 시험·인증기관·규제 전문가와 커뮤니케이션 및 시험계획·보완·일정 관리 • 개발·품질·제조·임상·사업 부서 협업으로 규제 리스크 사전 검토 및 인허가 로드맵 진행 • 국내외 규제·인증 기준 변화 모니터링 및 제품 적용성 검토

• 학사 이상 · 전기전자·기계·로봇·산업공학·규제 관련 전공 우대 • 관련 경력 보유자 (RA·제품 인증·시험기관 대응·기술문서 경험자 우대) • 의료기기 인허가·제품 인증 업무 기본 이해 • 식약처·FDA·EU MDR·KGMP·ISO 13485 학습 및 실무 적용 역량 • 규제 문서 체계적 작성·관리 및 유관부서 협업 커뮤니케이션 • 영문 규격·가이드라인·기술문서 이해 및 검토 가능한 영어 역량

• 로봇·기계·메카트로닉스·전기전자·제어 제품 기술 이해 또는 관련 전공/프로젝트 • 하드웨어 기반 제품에 대한 관심과 학습 의지 • 규제·가이드라인·시험성적서 논리적 검토 및 핵심 요구사항 구조화 역량 • 의료기기 RA 전문가 2급 등 자격증 소지자 • 식약처·FDA·EU MDR·CE·KC·EMC·Safety·Battery·Wireless 인허가·인증 경험 • 시험·인증·규제기관·컨설팅 파트너 커뮤니케이션 및 프로젝트 일정 관리 경험

1️⃣ 서류전형 2️⃣ 직무 인터뷰 3️⃣ 경영진 인터뷰 4️⃣ 처우 협의 5️⃣ 최종 합격 ※ 포지션에 따라 일부 단계가 생략되거나 추가될 수 있습니다.

'Work Your WAY' ∙8시~10시 사이 자유롭게 출근하는 자율출퇴근제 ∙직급 대신 서로를 '님'으로 부르는 수평적 소통문화 ∙매월 마지막 주 금요일은 15시 조기퇴근, Happy Day로 리프레시! 'Growth & Productivity' ∙개인별 연 100만원 교육비 지원 ∙업무 협업툴 및 AI툴 적극 지원 ∙무제한 스낵 및 음료 제공 'Reward & Recognition' ∙좋은 동료 추천 시 200만원 사내추천포상 ∙근속연수별 포상금 및 유급휴가 지급 'Wellness' ∙60만원 한도 건강검진비 지원 ∙연 60만원 선택적 복지비(복지포인트) 지원 'Life & Family' ∙생일선물 및 휴가 지원 ∙명절선물 및 경조사 지원