엔젤로보틱스는 ‘기술로 사람의 능력을 재창조한다‘ (Recreating Human Ability with Technology) 라는 사명 아래 웨어러블 로봇을 만들고 있습니다. 2024년 3월, 웨어러블로봇 분야에서 최초로 코스닥 상장을 하며 기술력과 가능성을 인정받았고, AI 기반의 디지털 헬스케어 시장을 중심으로 일상생활, 산업현장, 방산 등 다양한 분야로 기술을 확장 중입니다. 세계 최고 수준의 기술력을 바탕으로, 웨어러블 로봇이 개인의 삶을 향상시키는 필수소비재로 자리잡게 하는 여정에 함께 하실 분을 찾고 있습니다.

1. QMS & Regulatory Compliance 　• ISO 13485 기반 QMS 구축, 운영 및 지속적 개선 　• FDA QMSR(21 CFR Part 820) 대응 및 전환 대비 　• EU MDR 요구사항에 부합하는 품질 시스템 유지, 개선 　• 글로벌 규제 요구사항 변화 모니터링 및 내부 반영 2. Audit & Inspection Leadership 　• 내부심사 및 외부심사(FDA, Notified Body, 고객 Audit) 총괄 　• Audit 대응 전략 수립 및 조직 전반의 Audit Readiness 확보 3. Quality Operations 　• CAPA, NCR, Complaint Handling 프로세스 운영 및 개선 　• Risk Management(ISO 14971) 체계 운영 　• Design Control(DHF, DMR, DHR) 관리 및 제품 Lifecycle 품질 관리 　• Supplier Quality Management 및 협력사 품질 감사 　• Software Lifecycle(IEC 62304) 품질 보증 체계 운영 　• 신뢰성 평가 및 품질 데이터 기반 개선 활동 4. Leadership & Governance 　• 품질 KPI 수립, 분석 및 경영진 보고 　• QA 조직 리딩, 코칭 및 인재 육성 　• 품질 문화 정착 및 Continuous Improvement 리딩

• 경력: 의료기기 품질(QA) 경력 15년 이상 • 의료기기 QA 조직 리딩 경험 필수 • ISO 13485, FDA QMSR, EU MDR에 대한 깊은 이해 및 실무 경험 • FDA Inspection 포함 내부/외부 Audit 대응 경험 • QMS 신규 구축 또는 고도화 프로젝트 리딩 경험 • 영어 커뮤니케이션 능력 필수(문서/회의)

• Wearable Robot, 로봇, 재활 의료기기 경험 • SW 품질(IEC 62304), Cybersecurity 관련 경험 • Usability Engineering(IEC 62366) 경험 • 통계 기반 품질 관리(SPC, Six Sigma 등) 경험 • 글로벌 제조/품질 조직 운영 경험 • Class II/III 의료기기 품질 경험 • Lean / Continuous Improvement 프로젝트 경험

• 서류전형 - 실무진 면접 - 경영진 면접 - 최종합격 및 처우협의 - 입사 및 교육 • 근무지역: 플래닛 서울 (서울 광진구 광나루로 56길 85, 12층 1호) • 근무시간: 지정 출퇴근제 (8시~10시 사이 출퇴근 시간 지정하여 9시간 근무 후 퇴근) (휴게시간 1시간 포함)

• 서류 검토는 1~2주 정도 소요되며, 서류 합격자에 한하여 순차적으로 연락 드립니다. • 전형 결과 정규직 전형 불 합격자 중 필요 시, 후보자에게 동의를 받아 계약직 전형으로 검토될 수 있습니다.