"SMT 공정용 검사장비 세계 1위 기업" 고영테크놀러지는 세계 수준의 Mechatronics 기술을 바탕으로 2002년 4월 설립하여 현재 Machine Vision 기술, 지능형 시스템 Software 기술, 광학/정밀 기계 설계 기술을 조화롭게 구사하는 기업으로 세계적인 위치에 올라 있습니다. SMT 검사기 시장에서의 사업을 기반으로 반도체 검사장비, 의료로봇, 정밀기계가공 검사장비 등 다양한 영역에서 새로운 사업을 수행하고 있습니다. 고영테크놀러지와 함께 실패를 두려워하지 않고 끊임없이 도전하고 성장할 혁신적이고(INNOVATION), 함께 일하며(TEAMWORK), 전문성(PROFESSIONALISM)을 갖춘 인재분들의 많은 지원 부탁드리겠습니다.

•국내·외 의료기기 인허가 문서 작성 및 규제기관 대응 •국가별 규격 및 규제 요구사항 모니터링, 개발·품질 등 유관부서 가이드 제공 •공인시험 및 Verification/Validation 시험 Coordination 및 시험기관 대응 •Biocompatibility, Sterilization/Disinfection/Cleaning, Packaging Validation, Shelf-life, Mechanical Performance 등 시험 진행 관리 •임상평가 진행 지원 •규제 관련 사내 교육 프로그램 운영 지원 •해외 규제 동향 및 국제규격 모니터링, 시판 후 규제 보고 및 등록 관리

• 의료기기 RA 경력 4년 이상 • 국내 MFDS 또는 해외 FDA, EU MDR, PMDA, NMPA, Health Canada 등 의료기기 인허가 업무 경험 • 의료기기 관련 국제규격 및 규제 요구사항 해석 가능자 • IEC 60601 Series, IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971, ISO 10993 등 국제규격 적용 또는 규제 대응 경험 • 해외 공인시험기관과의 시험 협의 및 Verification/Validation 수행 경험 • 영어 기술문서 작성 및 해외 시험기관·규제기관과의 Communication 가능자

• 공학계열 전공자 우대 •의공학, 전자, 전기, 기계, 의료기기, 생명공학 등 •AI Software, Robotic Surgery, Surgical Navigation 등 첨단 의료기기 인허가 경험 •글로벌 인허가 프로젝트 수행 및 Cross-functional Collaboration 경험 •해외 시험기관 및 인증기관과 Technical Discussion 또는 시험 Scope 협의 경험 •FDA Guidance, IEC/ISO 국제규격 개정 검토 및 사내 적용 경험 •의료기기 개발 초기 단계부터 RA 관점의 규제 전략 수립 경험 •제품 특성에 따른 Applicable Standards 및 Regulatory Requirements 식별, 시험 전략 수립 경험

서류전형＞ AI 역량검사 ＞ 면접 ＞ 입사

[고영테크놀러지가 함께 일하고 싶은 사람] 우리는 새로운 기술과 시장에 끊임없이 도전하는 혁신기업 입니다. 그래서 우리는 정해진 방식에만 머무르기보다, 더 나은 방법을 고민하고 시도하는 사람과 함께하고 싶습니다. 혼자만 잘하는 사람보다, 동료와 함께 문제를 풀고 서로의 성장을 돕는 사람을 좋아합니다. 다양한 부서와 협업하며 의견을 나누고, 더 좋은 결과를 위해 함께 움직이는 태도를 중요하게 생각합니다. 또한 자신의 일을 책임감 있게 해내고, 맡은 분야에서 계속 배우며 전문성을 키워가는 사람을 기다립니다. 완벽한 사람보다, 배우고 도전하며 함께 성장할 준비가 된 사람이라면 좋습니다. 실패를 두려워하지 않고 도전하는 사람, 동료와 함께 더 큰 성과를 만드는 사람, 자신의 일에 자부심을 갖고 전문성을 쌓아가는 사람과 함께 미래를 만들어가고 싶습니다.