[경영지원] 의료기기(스킨부스터/EBD) RA 인허가 경력사원 모집 *함께하실 의료기기RA팀을 소개합니다* 의료기기RA팀은 당사의 의료기기 제품들이 국내외 시장에 안전하고 빠르게 론칭될 수 있도록 인허가 전반을 책임지는 부서입니다. 주력 품목인 스킨부스터와 EBD는 요구되는 규제 논리가 다릅니다. 스킨부스터는 원재료·멸균 등 '물질'을 설명하는 일이고, EBD는 전기·기계적 안전성 등 '장비'를 증명하는 일입니다. 두 축을 모두 경험하며 실제 제품이 론칭되는 과정을 주도해 보고 싶은 분이라면 망설이지 말고 지원해 주세요.

• 스킨부스터 RA (국내/해외) - 국가별 규제 요건에 맞춘 기술문서(Technical File) 작성 및 인허가 대응 - 국가별 규제 요건 검토 및 등록 전략 수립 - 국내외 허가 변경 및 갱신 등 사후관리 - 국가별 의료기기 규정 모니터링 - 제품 표시기재·IFU·광고물의 규제 적합성 검토 • EBD(에너지 기반 기기) 해외 RA - 타겟 국가별 규제(CE, FDA 등)에 맞춘 해외 제품 등록 실무 지원 - 전기·기계적, 전자파, 생물학적 안전, SW V&V 등 장비 인허가 필수 서류 준비 - 해외 대리인 및 유관 부서 커뮤니케이션 지원 - 국가별 법규 변경 모니터링 및 기 등록 제품 유지 관리 - 제품 표시기재·IFU·광고물의 규제 적합성 검토 - 신제품 기획 단계의 인허가 리스크 사전 검토 [핵심역량] • 세밀함과 논리성을 바탕으로 심사자를 설득할 수 있는 문서 구성 역량 • 개발·QA·영업·해외 대리인 등 내/외부 이해관계자와의 유연하고 명확한 커뮤니케이션 역량 • 능동적인 자세로 본인이 맡은 업무를 끝까지 해결해 내는 책임감

• 의료기기 인허가(RA) 관련 경력 2년 ~ 4년을 보유하신 분 • 3등급/4등급(고위험성) 의료기기 인허가 완료 및 런칭 경험이 있으신 분 • 비즈니스 영어 커뮤니케이션이 가능하신 분 (영문 기술문서 작성 및 해외 기관 대응 가능 수준) • 에스테틱(피부 미용) 의료기기 산업 및 트렌드에 대한 이해도와 관심이 높으신 분

• 국가별 의료기기 인허가 규정의 차이를 명확히 이해하고 계신 분 • 의료기기 국제 규격(ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601 등) 실무 적용 경험이 있으신 분 • CE(MDR) 기술문서 작성 또는 FDA 510(k) 진행 경험이 있으신 분 • 필러·스킨부스터 등 물질 기반 의료기기 또는 전기 의료기기 인허가를 경험하신 분 • 보훈 및 장애 대상자는 관련 법령에 따라 우대

[고용형태] • 정규직(3개월 수습기간有, 해당 기간 급여 동일) [급여 및 처우] • 면접 후 협의 [근무조건] • 근무시간: 시차출퇴근 제도 시행(오전8시 ~ 11시 사이, 30분 단위로 출근시간 선택) • 근무지: 잠실 롯데타워 27층, 에이피알 본사 [채용 절차] • 서류전형 ＞ 조직적합도검사 및 실무면접 ＞임원진 면접 ＞처우협의 ＞ 최종합격 및 입사

에이피알은 최고를 목표로 하는 에이프로(APRO)에게 최상의 환경을 지원합니다. [시차 출퇴근제] • 30분 단위로 출근 시간 (오전 8시~ 11시 사이) 선택 [자유로운 연차 사용] • 휴가 셀프 승인 제도 • 2시간 단위 반반차 사용가능 [리프레시 제도] • 패밀리 데이 운영 (매월 마지막 주 금요일 2시간 조기 퇴근) • 장기 근속 시 리프레쉬 휴가 지원 (3,6,9일 휴가 제공) [건강관리] • 연 1회 건강검진 지원 • 단체 보험 지원(본인 및 가족 포함) • 사내 마사지룸 운영 • 심리지원 프로그램 운영(EAP 제도) [사내 카페 및 스낵바 무료 운영] • 사내 바리스타가 제조하는 커피 / 음료 (20종 이상) 무제한 제공 • 스낵바 및 간편식품 상시 무료 제공 [임직원 혜택] • 입사 시 100만원 상당 웰컴 패키지 지급 • 매년 자사 복지몰 100만 포인트 지급 [성장 지원] • 업무 관련 도서 구매비 지원 • 온라인 교육 플랫폼 무료 이용 지원 • 신규입사자 대상 멘토링/버디 제도 운영 [경조사 지원] • 결혼축하금 100만원 및 결혼기념휴가 5일 제공 • 생일 2시간 조기퇴근 및 선물 제공 • 그 외 다양한 경조사 지원 (경조금, 화환, 휴가 등) [인센티브 제도] • 성과에 따른 PI/ PS 제도(연 3회) 운영 • 모집 기간 : 채용 시 마감(수시 채용) - 본 공고는 채용마감일이 도래하지 않더라도 조기에 마감될 수 있는 수시채용 공고로 진행됩니다. • 서류전형 합격 시 조직적합도 검사 및 면접전형 안내 메일을 동시에 드립니다. • 조직적합도 검사는 조직의 인재상 부합여부를 판단하는 인성검사이며, 온라인으로 시행됩니다. • 모든 전형에 대한 합격 여부는 전형일 기준 2주 이내에 이메일 혹은 기타의 방법을 통해 개별로 안내되며, 결과 발표일보다 전형결과 안내가 늦어질 경우 별도 연락 드릴 예정입니다. • 상황에 따라 채용 프로세스는 유동적일 수 있습니다. • 최종 제출 후에는 지원서 수정이 불가하오니 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. • 모든 경력사항은 사실에 기반하여 정확히 작성해야 하며, 경력 기간 및 내용이 사실과 다를 경우 채용이 취소될 수 있습니다. *국민연금가입 이력 확인을 통해 실제 기업명, 입·퇴사일, 고용형태 등을 검증합니다.