[ 서울 용산센터 | 정규직 | RAQA팀 | 경력 3년 이상 | 직급·처우는 협의 ] - 본 포지션은 MPRT의 해외 시장 진입을 실행합니다. 해외 시장의 규제 요구사항을 바탕으로 인허가 전략을 함께 세우고, 제품 개발에 반영합니다. - 라덱셀은 암 환자의 방사선치료 과정에서 정상조직에 전달되는 불필요한 방사선량을 줄이고 치료 효과를 높이는 자기장 기반 정밀 제어 방사선치료 기술인 MPRT(Magnetic Precision Radiation Therapy)를 개발하고 있습니다. - MPRT-Module은 기존 치료 인프라에 결합하는 모듈입니다. 국내 인허가를 진행 중이며, 이를 시작으로 주요 해외 시장 진출을 준비합니다. - MPRT-System은 차세대 방사선치료기입니다. 후속 제품에서도 해외 규제 요구사항이 개발 초기부터 반영될 수 있는 업무 기반을 만들어갑니다. [ 혼자 맡는 역할이 아닙니다 ] - 방사선치료기 경험이 있는 RA 리더, 사내 임상 전문의, 개발·전략 부서와 함께 일합니다. - 필요하면 외부 인허가 컨설턴트와 전문기관도 적극 활용합니다. - 경영진은 인허가를 제품 개발과 사업화의 핵심 과정으로 보고 지원합니다. [ 근무 환경 ] - 근무지: 서울 용산센터 - 업무에 따라 국내외 출장이 발생할 수 있습니다. - 재택근무 가능, 주 5일(월~금)

[1] 국가별 인허가 요구사항 분석 및 전략 수립 참여 [2] 시험·근거자료·기술문서 준비 [3] 규제 요구사항의 제품 설계 반영 (개발·전략 부서 협업) [4] 인허가 컨설턴트·시험기관·규제기관 대응

[1] 경력 3년 이상 [2] 전기 의료기기 해외 인허가 실무 경험 [3] 인허가 핵심 기술문서 작성 참여 [4] 영문 규제·기술 문서 검토 및 보완 [5] 해외 시험기관·규제기관과의 실무 소통

[1] 설계개발 단계의 IEC 등 규격 적합성 검토 [2] 해외 제출용 영문 기술문서 작성 주도 [3] 방사선 의료기기 해외 인허가 [4] 소프트웨어·용품 등 다른 의료기기 분야 인허가 [5] 임상·보험등재 등 의료기기 사업화 관련 업무

서류 검토 ＞ 실무진 면접 ＞ 종합면접 ＞ 처우 협의·최종 합격 [ 필수 제출 ] - 이력서(상세 경력기술 포함). 정해진 양식은 없습니다. 학력·경력과 함께 해외 인허가 관련 프로젝트 경험을 구체적으로 작성해 주세요. [ 상세 경력기술에는 아래 내용이 잘 드러나도록 작성해 주세요 ] - 어떤 제품과 시장의 인허가를 담당했는지 - 해당 프로젝트에서 본인의 역할과 책임 범위가 무엇이었는지 - 어떤 규격·시험·기술문서를 직접 다뤘는지 - 외부 기관 및 내부 유관부서와 어떤 방식으로 협업했는지 - 프로젝트에서 본인의 주요 성과와 기여 내용이 무엇이었는지 - 가능하다면 프로젝트 기간, 역할, 적용 규격, 주요 업무 및 성과도 함께 작성해 주세요. - 이력서 및 첨부자료에 포함된 개인정보와 회사 기밀정보는 비식별화하여 제출하는 것을 권장합니다. [ 전형 안내 ] - 서류 결과는 합격 여부와 관계없이 모든 지원자분께 이메일로 안내드립니다. - 종합면접에서는 직무 경험과 협업 방식, 입사 후 역할을 논의합니다. - 직무에 따라 과제가 추가될 수 있으며, 진행 시 별도로 안내합니다. - 결과는 면접 후 1주일 이내 안내를 목표로 합니다. - 적합한 지원자가 채용되면 조기 마감될 수 있습니다.

[ 복지 및 혜택 ] - 주 40시간 내 유연근무제, 오전 9~10시 자율 출근 - 고성능 기기(LG Gram/맞춤형 PC), 모션데스크, 무제한 간식·카페 크레딧 - 컨퍼런스·교육비 지원, 업무용 AI 유료 플랜, 필요 SaaS 도입 제안 - 사내 경조 규정에 따른 경조사 지원, 웰컴키트, 입사와 동시에 연차 부여 [ 유의사항 ] - 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.