국내 최대 제약사에서 분석연구 담당 채용 중입니다. 케미컬 신약 원료의약품의 분석 연구 및 허가문서 작성 업무를 수행하고 있습니다.

1. 신약 분석연구 * 신약 원료의약품의 시험방법을 개발·검증하고 품질시험 기준을 수립하여, 신약의 개발 및 허가에 필요한 분석 업무를 수행 1) 신약 API/중간체/출발물질의 시험방법 및 품질기준 확립 2) 분석법 검증(Validation) 및 제조소 기술이전 3) 신약 API 관련 표준품 적격성 평가 4) 신약 API 안정성시험 및 보관조건 설정 2. CMC 문서 작성 및 허가 대응 * 개발부서 및 원료의약품 제조소와 협업하여 신약의 임상 및 허가에 필요한 CMC 자료를 작성하고 품질·허가 이슈에 대응 1) IND/NDA 제출용 CTD, Pre-IND Briefing Document 등 CMC 문서 작성 2) 개발 및 제조 과정에서 발생하는 품질·허가 관련 이슈 검토 및 CMC 연구 방향 수립

1. 학력: 화학/약학/생물학 등 관련 전공 석사 이상 2. 경력 1) 제약회사에서 신약 원료의약품 규격 설정, 분석법 개발 및 밸리데이션 관련 경력 3년 이상 또는 이에 준하는 경험을 보유하신 분 2) 신약 원료의약품 분석연구 경험과 함께 CTD, Pre-IND/NDA Briefing Document 등 CMC 문서 작성 및 허가 대응 경험을 보유하신 분 3. 핵심 역량 1) HPLC, GC, LC-MS 등 의약품 품질분석에 필요한 분석기기를 능숙하게 활용하고, ICH/FDA 등 최신 규제 및 가이드라인을 이해하여 연구에 적용할 수 있는 역량 2) 원료의약품 및 완제의약품 제조소와 원활하게 협업하고, GMP 환경에서 분석기술 이전을 수행할 수 있는 전문성과 커뮤니케이션 역량 3) 규제기관의 보완 요구사항을 이해하고, 관련 자료를 검토하여 적절한 대응방안을 수립하고 신속하게 대응할 수 있는 역량

1. 분석화학/약학분석 전공 박사학위 소지자 2. 신약 원료의약품 분석 연구경력 5년 이상 보유자 3. 신약 개발 과정에서 분석 전략 수립, 품질 이슈 검토 및 허가 대응 경험​을 보유하신 분

서류접수 ＞ 인적성검사 ＞ 1차면접 ＞ 2차면접 ＞ 처우협의 ＞ 채용검진 ＞ 최종입사