[🏢회사 소개] 글로벌 에스테틱 차세대 리더 기업, 셀락바이오 셀락바이오(CellArk Bio)는 NCR(Natural Collagen Regeneration)을 중심으로 한 조직공학 기술 HMPS로 혁신적인 미용 의료기기와 의약품을 개발하는 글로벌 에스테틱 전문 기업입니다. 우리는 '최고의 품질, 최고의 솔루션'을 통해 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다. J커브 성장을 함께 만들어갈 인재를 영입하고 있습니다. [✅이런 분을 찾습니다] 셀락바이오 원주공장은 현재 새로운 제조 및 품질시스템을 구축해 나가는 단계입니다. 따라서 이번 Validation 채용은 이미 만들어진 문서를 관리하거나 정해진 업무만 반복하는 포지션과는 차이가 있습니다. 신규 시설과 설비가 GMP 요구사항에 적합하도록 검토하고, 직접 Qualification과 Validation을 수행하며, 필요한 절차와 문서체계를 하나씩 구축하게 됩니다. Set-up 단계인 만큼 해야 할 일도 많고 다양한 부서와 협업해야 하지만, 그만큼 신규 GMP 제조소의 Validation Lifecycle을 처음부터 경험할 수 있는 기회가 있습니다. 단순한 Validation 수행 경험을 넘어 GMP 제조소가 만들어지는 과정에 직접 참여하고 자신의 전문성을 넓혀가고 싶은 분을 기다립니다.

신규 GMP 제조소 Set-up 과정에서 주요 Validation 및 Qualification 업무를 담당하며, 담당 프로젝트를 독립적으로 수행하는 역할입니다. • 담당 설비·시설·Utility의 Qualification 수행 및 관리 • Design Qualification(DQ), Installation Qualification(IQ), Operational Qualification(OQ), Performance Qualification(PQ) 수행 • PV, PPV, SPV, CV, CSV 수행 • Validation / Qualification Protocol 및 Report 작성·검토 • User Requirement Specification(URS, 사용자요구사항) 및 Validation 관련 문서 검토 • 담당 Validation 프로젝트 일정 및 진행현황 관리 • Validation Risk Assessment 수행 • 변경관리(Change Control), 일탈(Deviation), 시정 및 예방조치(Corrective and Preventive Action, CAPA)와 연계한 Validation 업무 수행 • 제조·QC(Quality Control, 품질관리)·Engineering 및 외부업체와의 실무 협업 • Validation 관련 GMP 실사 대응 지원 • 대리·주임급 담당자와 Validation 업무 공동 수행 및 실무 지원

• 학사 이상 • 관련 경력 7년 이상 • 제약·바이오·의료기기 등 GMP 제조환경에서 근무 경험이 있으신 분 • Validation / Qualification 업무에 대한 이해 또는 실무 경험이 있으신 분 • Validation 또는 Qualification 프로젝트를 주도적으로 수행한 경험

• 제약 또는 바이오 제조소 신규 구축 경험이 있으신 분 • GMP 제조소 Set-up 또는 증설 프로젝트 경험이 있으신 분 • 무균제제 또는 주사제 제조시설 Validation 경험이 있으신 분 • 생산설비 및 Utility Qualification 경험이 풍부하신 분 • PV, PPV, SPV, CV 경험이 있으신 분 • CSV 업무 경험이 있으신 분 • GMP 실사 또는 규제기관 대응 경험이 있으신 분 • Validation 관련 Risk Assessment 경험이 있으신 분 • 화학, 생명과학, 생명공학, 제약공학, 약학 등 관련 전공자

[🎈채용절차] • 서류 전형 ＞ 1차 면접 ＞ 입사 (필요에 따라 추가 면접 진행될 수 있습니다.) [💌지원방법] • 이력서 첨부 시, '[QA] OOO 지원자' 로 작성 해 주세요. • 서류 전형 합격자에 한해 개별 연락드립니다.

셀락바이오는 동료들이 성장하고 업무에 몰입할 수 있도록 아낌없이 지원하며, 앞으로도 다양한 지원을 지속적으로 확대할 계획입니다. [💘함께 성장하기 위한 지원] • 점심 제공 • 야근시 석식 제공 • 개인 업무 장비 지급 • 공장 숙소 제공 (의왕, 원주 기준 원거리 근무자에 한함) [💘근무조건] • 근무지 : 강원특별자치도 원주공장 • 직급 : 대리급 • 고용형태 : 정규직(수습 3개월)