[회사 소개] 바이오플러스는 2003년 설립, 2021년 코스닥 상장 이후 독보적인 HA 원천 기술을 바탕으로 에스테틱 의료기기 분야를 선도하는 글로벌 바이오 그룹입니다. 바이오플러스는 차세대 바이오 솔루션 브랜드 ‘휴그로(HUGRO)’를 필두로 세포 재생 및 강화를 실현하며, 세포막 투과 기술(BMTS)을 접목한 ‘셀부스터(Cell Booster)’ 솔루션을 통해 차세대 스킨부스터 시장의 새로운 기준을 제시합니다. 나아가 2026년, 연구개발부터 생산까지 아우르는 통합 바이오 제조 플랫폼을 완성하며 차세대 바이오파운드리 기업으로 도약하고자 합니다. 바이오플러스의 혁신적인 여정에 동행할 역량 있는 인재를 기다립니다. [직무 소개] 의료기기 국내외 허가, 인증 및 기술문서 작성 등 인허가 전 과정을 주도합니다. 남미, 유럽 등 글로벌 시장의 규제 요구사항에 따른 인허가 전략을 수립하고, 유관 부서와 협업하여 제품의 안전성 및 성능 데이터를 확보합니다. 규제기관의 심사 대응, 변경 관리 및 사후 보고 업무를하며 최신 가이드라인을 분석합니다. 바이오플러스 의료기기 사업의 글로벌 시장 진입을 위한 법적 근거를 마련하고 안정적인 비즈니스 운영을 뒷받침하는 핵심 역할을 수행합니다.

• 의료기기 허가/신고/인증 자료 작성 및 제출, 일정 관리 • 제품 분류/등급/적용규정 확인 및 인허가 전략 수립 지원 • 기술문서/허가자료 작성/검토 • 임상/성능/안전성 평가 규제 요구사항 대응 • 규제기관 보완요구 대응 및 내부 유관부서 협업 (R&D/QA/생산/임상/마케팅) • 규제/가이드라인 모니터링 및 영향 분석 • 국내외 RA총괄 • 주요규제기관 대관 업무 • 제품 인허가 전략 수립

• 글로벌 인허가 (미국/유럽 중 최소 1개 지역) 실무 경험 • 영어 문서 작성/협업 커뮤니케이션 능력 (해외 파트너/기관 대응) • KFDS 인허가 수행 경험 (문서 작성 및 기관 대응) • 의료기기 인허가 업무 경력 7년 이상

• 석사 학위 이상 보유자 • 바이오, 약학, 의료 보건 전공자 • EU MDR 기술문서/CE 인증(MDR transition 포함)/ FDA 510(k) 프로젝트 참여 경험자 • ISO 기반 문서 체계 이해 및 심사 대응 경험 • FDA/EU 등 글로벌 인허가 프로젝트 참여 경험 • RA 전문가 자격증 보유자 • 4등급 의료기기 인허가 경험자

• 서류 전형 → 인적성검사(경력직) → 1차 면접 → 2차 면접[필요 시] → 최종 합격 *수습기간 중에는 월 급여의 90%를 지급하며, 수습기간 종료 및 정직원 전환 시점에 잔여 10%를 일괄 지급합니다.

• 경력과 역량에 상응하는 경쟁력 있는 보상을 제공 • 경조사 지원 • 복지몰 운영 • 학자금 지원 • 퇴직연금 • 장기근속 포상 • 사내인재 추천제도 • 간식제공 • 자율복장