대기업 바이오 계열사입니다.

• R&D 데이터의 생성·수집·통합·처리·분석·검토·보관에 이르는 데이터 라이프사이클을 관리하고, Data Integrity 및 데이터 추적성(Traceability) 확보 • AI 생성 결과물의 검토, 문서화, 데이터 출처 관리 및 Human Oversight 체계를 구축하여 R&D 활동에서의 적절하고 신뢰성 있는 AI 활용 지원 직무 개요: 의약품 개발 및 상업화 단계 전반에 걸쳐 GxP 규정 및 관련 규정(국내외 규제 포함)을 준수하도록 품질 시스템을 구축·운영하고, 리스크 기반의 품질관리 및 QA oversight 수행 수행 기능: • 의약품 개발단계 및 상업화 단계 전반의 품질보증(Quality Assurance) 체계 구축 및 운영 • 연구기록, Raw Data, 분석 데이터 및 보고서의 Data Integrity 관리 • 연구개발 단계의 일탈, 변경, CAPA 및 품질 이슈 관리 및 재발 방지 체계 확립 • 비임상, CMC, 분석법 개발, 제형 개발, 공정개발, 기술이전 및 초기 임상 진입 관련 품질리스크관리 • 기술이전(Technology Transfer), 개발보고서 및 CMC 문서의 품질 검토 지원 • 임상시험계획서 및 허가자료 제출을 위한 연구개발 데이터의 신뢰성 및 추적성 확보 • GMP 및 관련 규정 준수 여부 점검, 품질 리스크 평가 및 지속적 개선 • 규제기관 실사(Inspection) 및 고객 Audit 대응 준비·지원(Inspection Readiness) • Validation, Qualification, Data Integrity 및 CSV 관련 품질보증 활동 지원 조직 목적: • 품질시스템과 리스크 기반의 품질보증 활동을 통해 연구·임상 데이터의 신뢰성, 제품 품 질 등을 확보하고, 국내·외 규제 요구사항 준수와 성공적인 개발·허가를 지원합니다. 조직 역할: • 연구개발·임상·상업화 단계의 품질보증 체계를 구축·운영하여, 각 단계 별 데이터 신뢰성 (Data Integrity)과 규제 준수(Compliance) 협업 조직 • 유관 부서: R&D, Commercial operation, Supply Chain Management, Regulatory Affairs, R&D, IT • 외부 협업 조직: 원료·자재 공급업체, CMO/CDMO, 시험수탁기관(Contract Laboratory), 물류 업체, 설비·시스템 공급업체, 컨설팅 기관, 규제기관(FDA, EMA, MFDS, PMDA, PIC/S 회원기관 등) 2 • 품질보증(Quality Assurance) 체계 및 품질시스템(QMS) 운영·개선 • CSV 관련 Validation Plan, User Requirement Specification, Risk Assessment, Test Protocol, Validation Report 검토/승인 • 품질시스템 도입부터 운영·정기평가·폐기까지 시스템 라이프사이클 내 QA 업무 • 국내외 규제기관 및 고객 Audit 대응, Inspection Readiness 수행 • 제조·시험·전자기록의 Data Integrity 관리 및 관련 Compliance 점검

- 학력 : 학사 이상 - 전공 : 생명과학/생명공학/화학/약학/수의학/간호학 등 관련 전공 - 경력 : R&D/상업 품질보증 업무 경력포함 만 5~ 15년, 품질보증 업무 5년 이상 필수 - Skill & Knowledge : ✓ 국내외 GMP 규정 및 가이드라인에 대한 이해 보유자 (KGMP, PIC/S GMP, FDA cGMP, EU GMP 등) ✓ GMP 품질시스템(QMS) 운영 경험 보유자 ✓ 품질 리스크 관리(Quality Risk Management) 및 영향평가 수행 역량 보유자 ✓ 제조소 내부 Audit, 공급업체 Audit 및 고객·규제기관 Inspection 대응 경험 보유자 ✓ Data Integrity 원칙 및 ALCOA+에 대한 이해와 제조·시험 데이터 검토 경험 보유자 ✓ 제약 연구개발(R&D) 분야에서 활용되는 AI/ML 플랫폼, 데이터 분석 환경 또는 디지털 기술 관련 경험 보유자 ✓ Language : English (OPIC IH 이상, 글로벌 프로젝트 수행 가능 수준)

- R&D 품질보증, 연구 데이터 신뢰성, 개발 단계별 품질 리스크 관리, CRO/외부기관 관리경험 - 제약 R&D 분야 AI/ML 플랫폼 및 디지털 기술의 도입·활용과 관련하여, 품질보증, 컴퓨터화시스템 밸리데이션(CSV) 및 데이터 거버넌스 관점의 검토 경험 또는 이해를 보유한 자

서류전형 ＞ 필기전형(SKCT) ＞ 면접전형 ＞ 채용검진/처우협의 ＞ 최종합격

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