의료기기 인허가 분야의 경력을 보고, 전문성을 살려보실 수 있는 포지션이 있어 제안드립니다. 중견 의료기기 전문기업에서 인허가팀장(RA)을 채용하고 있습니다. 국내외 의료기기 인허가 전략과 기술심사, 시험인증 및 QMS 대응을 총괄하며, 미국 FDA·유럽 CE/MDR 경험을 중요하게 보고 있습니다. 차장~부장급 포지션으로, 5명 규모의 조직을 리딩하는 역할입니다.

1. 국내 및 해외 의료기기 인허가 업무 총괄 2. 미국 FDA, 유럽 CE/MDR 등 글로벌 인허가 전략 수립 및 추진 3. 의료기기 기술문서 작성·검토 및 기술심사 대응 4. 생물학적 안전성, 전기·기계적 안전성, 전자파(EMC) 등 시험인증 관리 5. ISO 13485 및 의료기기 GMP 등 QMS 심사 대응 및 관리 6. 인허가 조직 운영 및 연구개발·품질 등 유관부서 협업

- 학사 이상 - 의료기기 인허가 관련 경력 13년 이상 - 국내외 의료기기 인허가 규제 및 국가별 요구사항에 대한 이해 - 기술문서 작성 및 해외 인허가 대응이 가능한 비즈니스 영어 역량 - 의료기기 인허가 프로젝트 수행 및 관리 경험

- 미국 FDA 및 유럽 CE/MDR 인허가 실무·심사 대응 경험 - 의료기기 RA 조직 리딩 및 인허가 전략 수립 경험 - 의료기기 RA 전문가 자격증 2급 이상 - ISO 13485 및 GMP 등 품질경영시스템(QMS) 이해 - 영어 외 제2외국어 활용 가능자

서류전형_인성검사_면접_최종합격